Cognis e Teligen 100 HE e Reliance Elettrocatetere per defibrillazione quadripolare (4 siti) Field Following (Cogent-4)
21 novembre 2008 aggiornato da: Guidant Corporation
Il COGENT-4 Field Following Study valuterà le prestazioni cliniche del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) TELIGEN 100 HE di Boston Scientific, dei sistemi ICD per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) COGNIS 100 HE e dell'elettrocatetere di defibrillazione RELIANCE 4-SITE (quando disponibile).
Un sottostudio facoltativo valuterà anche le prestazioni cliniche della funzione Reverse Mode Switch (RMS) nell'ICD TELIGEN 100 HE DR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
450
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a rischio di sviluppare aritmie ventricolari pericolose per la vita con e senza scompenso cardiaco
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione ICD secondo la normale pratica clinica (per quei pazienti che ricevono un TELIGEN 100 HE)
- Indicazione CRT-D secondo la normale pratica clinica (per quei pazienti che ricevono un COGNIS 100 HE)
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, sottoporsi a un impianto di dispositivo, partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica presso un centro di sperimentazione clinica approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
- Pazienti geograficamente stabili che sono disponibili per il follow-up presso un centro studi
- Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico della legislazione nazionale
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita documentata inferiore a sei mesi o che si prevede di sottoporsi a trapianto di cuore entro i prossimi sei mesi
- Pazienti che attualmente necessitano di dialisi
- Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza. Metodo di valutazione a discrezione del medico
- Iscritto a qualsiasi studio concomitante
- Pazienti a cui sono stati impiantati i seguenti elettrocateteri che non saranno abbandonati:
- Elettrocateteri unipolari atriali o ventricolari destri
- Cavi di defibrillazione patch
- Elettrocateteri di defibrillazione non compatibili (ad es. 5/6mm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rilevazione appropriata delle aritmie ventricolari
Lasso di tempo: Prescarico
|
Prescarico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conversione shock appropriata
Lasso di tempo: Prescarico
|
Prescarico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2008
Ultimo verificato
1 novembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cogent-4 0806
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