Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cognis ja Teligen 100 HE ja Reliance nelinapainen defibrillointijohto (4-paikkainen) kentän seuranta (Cogent-4)

perjantai 21. marraskuuta 2008 päivittänyt: Guidant Corporation
COGENT-4 Field Following Study -tutkimuksessa arvioidaan Boston Scientific TELIGEN 100 HE -istutettavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD), COGNIS 100 HE -sydämen uudelleensynkronointiterapian ICD (CRT-D) -järjestelmien ja RELIANCE 4-SITE -johtodefibrillointijärjestelmän kliinistä suorituskykyä. saatavilla). Valinnainen osatutkimus arvioi myös TELIGEN 100 HE DR ICD:n RMS-ominaisuuden kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilay Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
  • Tanska
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • KAS Gentofte Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on riski saada hengenvaarallinen kammiorytmihäiriö sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICD-indikaatio normaalin kliinisen käytännön mukaan (potilaille, jotka saavat TELIGEN 100 HE:tä)
  • CRT-D-indikaatio normaalin kliinisen käytännön mukaisesti (potilaille, jotka saavat COGNIS 100 HE:n)
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, suorittamaan laitteen implantin, osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin
  • Maantieteellisesti vakaat potilaat, jotka ovat käytettävissä seurantaan tutkimuskeskuksessa
  • Vähintään 18-vuotiaat tai täysi-ikäiset antamaan kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu elinajanodote on alle kuusi kuukautta tai jolle odotetaan sydämensiirtoa seuraavan kuuden kuukauden aikana
  • Dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. Arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan
  • Ilmoittautunut mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen
  • Potilaat, joille on istutettu seuraavat johdot, joita ei hylätä:
  • Eteisen tai oikean kammion unipolaariset johdot
  • Patch defibrillointijohdot
  • Yhteensopimattomat defibrillointijohdot (esim. 5/6mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kammiorytmihäiriöiden asianmukainen havaitseminen
Aikaikkuna: Esipurkaus
Esipurkaus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sopiva iskunmuunnos
Aikaikkuna: Esipurkaus
Esipurkaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guidant Corporation

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cogent-4 0806

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Cognis 100-D, Teligen DR, VR 100 HE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa