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Cognis y Teligen 100 HE y Reliance Cable de desfibrilación cuadripolar (4 sitios) Seguimiento de campo (Cogent-4)

21 de noviembre de 2008 actualizado por: Guidant Corporation
El estudio de seguimiento de campo COGENT-4 evaluará el rendimiento clínico del desfibrilador automático implantable (DCI) TELIGEN 100 HE de Boston Scientific, los sistemas DAI de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D) COGNIS 100 HE y el cable de desfibrilación RELIANCE 4-SITE (cuando disponible). Un subestudio opcional también evaluará el rendimiento clínico de la función de cambio de modo inverso (RMS) en el TELIGEN 100 HE DR ICD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • KAS Gentofte Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilay Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con riesgo de desarrollar arritmias ventriculares potencialmente mortales con y sin insuficiencia cardíaca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de DAI según práctica clínica habitual (para aquellos pacientes que reciben un TELIGEN 100 HE)
  • Indicación de TRC-D según la práctica clínica habitual (para aquellos pacientes que reciben un COGNIS 100 HE)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, someterse a un implante de dispositivo, participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
  • Pacientes geográficamente estables que están disponibles para seguimiento en un centro de estudio
  • 18 años o más, o mayor de edad para dar consentimiento informado específico de la legislación nacional

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida documentada de menos de seis meses o espera someterse a un trasplante de corazón dentro de los próximos seis meses
  • Pacientes que actualmente requieren diálisis
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas. Método de evaluación a discreción del médico
  • Inscrito en cualquier estudio concurrente
  • Pacientes implantados con los siguientes cables que no serán abandonados:
  • Derivaciones unipolares auriculares o del ventrículo derecho
  • Parche de cables de desfibrilación
  • Cables de desfibrilación no compatibles (p. ej., 5/6 mm)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección adecuada de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: Predescarga
Predescarga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conversión de choque adecuada
Periodo de tiempo: Predescarga
Predescarga

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guidant Corporation

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de noviembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cogent-4 0806

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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