Cognis 및 Teligen 100 HE 및 Reliance Quadripolar 제세동 리드(4개 사이트) 필드 추적 (Cogent-4)
2008년 11월 21일 업데이트: Guidant Corporation
COGENT-4 현장 추적 연구는 Boston Scientific TELIGEN 100 HE 이식형 심장 박동기 제세동기(ICD), COGNIS 100 HE 심장 재동기화 치료 ICD(CRT-D) 시스템 및 RELIANCE 4-SITE 제세동 리드의 임상 성능을 평가할 예정입니다. 사용 가능).
선택적 하위 연구는 또한 TELIGEN 100 HE DR ICD의 역방향 모드 스위치(RMS) 기능의 임상 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부전을 동반하거나 동반하지 않는 생명을 위협하는 심실성 부정맥이 발생할 위험이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 정상적인 임상 진료에 따른 ICD 적응증(TELIGEN 100 HE를 투여받은 환자의 경우)
- 정상적인 임상 실습에 따른 CRT-D 적응증(COGNIS 100 HE를 받는 환자의 경우)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 장치 이식을 받고, 승인된 임상 조사 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 임상 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의사와 능력이 있는 자
- 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 지리적으로 안정적인 환자
- 18세 이상 또는 국내법에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령
제외 기준:
- 기록된 기대 수명이 6개월 미만이거나 향후 6개월 이내에 심장 이식 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
- 현재 투석이 필요한 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성. 의사 재량에 따른 평가 방법
- 동시 연구에 등록
- 폐기되지 않는 다음 리드를 이식한 환자:
- 심방 또는 우심실 단극 리드
- 패치 제세동 리드
- 호환되지 않는 제세동 리드(예: 5/6mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심실 부정맥의 적절한 감지
기간: 사전 방전
|
사전 방전
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
적절한 충격 변환
기간: 사전 방전
|
사전 방전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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