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Cognis et Teligen 100 HE et sonde de défibrillation quadripolaire Reliance (4 sites) Suivi de terrain (Cogent-4)

21 novembre 2008 mis à jour par: Guidant Corporation
L'étude de suivi sur le terrain COGENT-4 évaluera les performances cliniques du défibrillateur cardiaque implantable (DCI) TELIGEN 100 HE de Boston Scientific, des systèmes de DCI de thérapie de resynchronisation cardiaque COGNIS 100 HE (CRT-D) et de la sonde de défibrillation RELIANCE 4-SITE (lorsque disponible). Une sous-étude facultative évaluera également les performances cliniques de la fonction Reverse Mode Switch (RMS) du TELIGEN 100 HE DR ICD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • KAS Gentofte Hospital
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 78306
        • Barzilay Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant un risque de développer des arythmies ventriculaires potentiellement mortelles avec et sans insuffisance cardiaque

La description

Critère d'intégration:

  • Indication DAI selon la pratique clinique normale (pour les patients recevant un TELIGEN 100 HE)
  • Indication CRT-D selon la pratique clinique normale (pour les patients recevant un COGNIS 100 HE)
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, subissant une implantation de dispositif, participant à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé et aux intervalles définis par ce protocole
  • Patients géographiquement stables disponibles pour un suivi dans un centre d'étude
  • Avoir 18 ans ou plus, ou avoir l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie documentée de moins de six mois ou devant subir une transplantation cardiaque dans les six prochains mois
  • Patients nécessitant actuellement une dialyse
  • Les femmes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Méthode d'évaluation à la discrétion du médecin
  • Inscrit à une étude simultanée
  • Patients implantés avec les sondes suivantes qui ne seront pas abandonnées :
  • Sondes unipolaires auriculaires ou ventriculaires droites
  • Sondes de défibrillation patch
  • Sondes de défibrillation non compatibles (par ex. 5/6mm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection appropriée des arythmies ventriculaires
Délai: Prédécharge
Prédécharge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Conversion de choc appropriée
Délai: Prédécharge
Prédécharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guidant Corporation

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

4 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2008

Dernière vérification

1 novembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cogent-4 0806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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