Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognis og Teligen 100 HE og Reliance Quadripolar defibrilleringsledning (4-steds) felt som følger (Cogent-4)

21. november 2008 oppdatert av: Guidant Corporation
COGENT-4 Field Following Study vil evaluere den kliniske ytelsen til Boston Scientific TELIGEN 100 HE Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), COGNIS 100 HE Cardiac Resynchronization Therapy ICD (CRT-D)-systemene og RELIANCE 4-SITE defibrilleringsledning tilgjengelig). En valgfri delstudie vil også evaluere den kliniske ytelsen til funksjonen Reverse Mode Switch (RMS) i TELIGEN 100 HE DR ICD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • KAS Gentofte Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilay Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for å utvikle livstruende ventrikkelarytmier med og uten hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICD-indikasjon i henhold til vanlig klinisk praksis (for de pasientene som mottar en TELIGEN 100 HE)
  • CRT-D indikasjon i henhold til vanlig klinisk praksis (for de pasientene som får en COGNIS 100 HE)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke, gjennomgå implantasjon av utstyr, delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter og med intervallene som er definert av denne protokollen
  • Geografisk stabile pasienter som er tilgjengelige for oppfølging ved et studiesenter
  • Alder 18 eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for nasjonal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert forventet levealder på mindre enn seks måneder eller forventet å gjennomgå hjertetransplantasjon i løpet av de neste seks månedene
  • Pasienter som for tiden trenger dialyse
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide. Metode for vurdering etter legens skjønn
  • Registrert i alle samtidige studier
  • Pasienter implantert med følgende ledninger som ikke vil bli forlatt:
  • Atrielle eller høyre ventrikulære unipolare ledninger
  • Patch defibrilleringsledninger
  • Ikke-kompatible defibrilleringsledninger (f.eks. 5/6 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passende påvisning av ventrikulære arytmier
Tidsramme: Forutladning
Forutladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Passende sjokkkonvertering
Tidsramme: Forutladning
Forutladning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guidant Corporation

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. november 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2008

Sist bekreftet

1. november 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cogent-4 0806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Cognis 100-D, Teligen DR, VR 100 HE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere