Cognis og Teligen 100 HE og Reliance Quadripolar defibrilleringsledning (4-steds) felt efter (Cogent-4)
21. november 2008 opdateret af: Guidant Corporation
COGENT-4 Field Following Study vil evaluere den kliniske ydeevne af Boston Scientific TELIGEN 100 HE Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD), COGNIS 100 HE Cardiac Resynchronization Therapy ICD (CRT-D) systemer og RELIANCE 4-SITE defibrilleringsledning ledig).
Et valgfrit delstudie vil også evaluere den kliniske ydeevne af funktionen Reverse Mode Switch (RMS) i TELIGEN 100 HE DR ICD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med risiko for at udvikle livstruende ventrikulære arytmier med og uden hjertesvigt
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-indikation i henhold til normal klinisk praksis (for de patienter, der modtager en TELIGEN 100 HE)
- CRT-D indikation i henhold til normal klinisk praksis (for de patienter, der modtager en COGNIS 100 HE)
- Villig og i stand til at give informeret samtykke, gennemgå en implantation af en enhed, deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter og med de intervaller, der er defineret i denne protokol
- Geografisk stabile patienter, som står til rådighed for opfølgning på et studiecenter
- Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til national lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret forventet levetid på mindre end seks måneder eller forventes at gennemgå hjertetransplantation inden for de næste seks måneder
- Patienter, der i øjeblikket har behov for dialyse
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Vurderingsmetode efter lægens skøn
- Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse
- Patienter implanteret med følgende ledninger, som ikke vil blive opgivet:
- Atrielle eller højre ventrikulære unipolære ledninger
- Patch defibrilleringsledninger
- Ikke-kompatible defibrilleringsledninger (f.eks. 5/6 mm)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passende påvisning af ventrikulære arytmier
Tidsramme: Forudladning
|
Forudladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Passende stødkonvertering
Tidsramme: Forudladning
|
Forudladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2008
Først opslået (Skøn)
4. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2008
Sidst verificeret
1. november 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cogent-4 0806
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .