Cognis および Teligen 100 HE および Reliance 四極式除細動リード (4 サイト) フィールド追従 (Cogent-4)
2008年11月21日 更新者：Guidant Corporation
COGENT-4 フィールド フォローイング スタディでは、ボストン サイエンティフィックの TELIGEN 100 HE 植込み型除細動器 (ICD)、COGNIS 100 HE 心臓再同期療法 ICD (CRT-D) システム、および RELIANCE 4-SITE 除細動リード (利用可能）。
オプションのサブスタディでは、TELIGEN 100 HE DR ICD のリバース モード スイッチ (RMS) 機能の臨床性能も評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全の有無にかかわらず、生命を脅かす心室性不整脈を発症するリスクのある患者
説明
包含基準:
- 通常の臨床診療に基づく ICD の適応（TELIGEN 100 HE を投与されている患者の場合）
- 通常の臨床診療に従った CRT-D の適応 (COGNIS 100 HE を受けている患者の場合)
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、デバイスの埋め込みを受け、承認された臨床調査センターで、このプロトコルで定義された間隔で、この臨床調査に関連するすべてのテストに参加する
- -スタディセンターでのフォローアップが可能な地理的に安定した患者
- -18歳以上、または国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢に達している
除外基準:
- -文書化された平均余命が6か月未満、または次の6か月以内に心臓移植を受ける予定
- 現在透析を必要としている患者
- 妊娠中または妊娠予定の女性。 医師の判断による評価方法
- -同時試験に登録されている
- 放棄されない以下のリードが植え込まれている患者:
- 心房または右心室のユニポーラ リード
- パッチ除細動リード
- 互換性のない除細動リード (例: 5/6mm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心室性不整脈の適切な検出
時間枠：予備放電
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予備放電
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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適切な衝撃変換
時間枠：予備放電
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予備放電
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poul Erik Bloch Thomsen, MD、KAS Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年11月21日
最終確認日
2008年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
コグニス 100-D、テリゲン DR、VR 100 HEの臨床試験
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