Cognis and Teligen 100 HE i czterobiegunowa elektroda do defibrylacji Reliance (4 miejsca) Śledzenie w terenie (Cogent-4)
21 listopada 2008 zaktualizowane przez: Guidant Corporation
Badanie terenowe COGENT-4 oceni skuteczność kliniczną wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) Boston Scientific TELIGEN 100 HE, systemów ICD COGNIS 100 HE do terapii resynchronizującej serce (CRT-D) oraz elektrody defibrylacyjnej RELIANCE 4-SITE (gdy dostępny).
W opcjonalnym badaniu cząstkowym oceniona zostanie również skuteczność kliniczna funkcji przełącznika trybu odwrotnego (RMS) w TELIGEN 100 HE DR ICD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu z niewydolnością serca lub bez niewydolności serca
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie ICD zgodnie z normalną praktyką kliniczną (dla pacjentów otrzymujących TELIGEN 100 HE)
- Wskazanie CRT-D zgodnie z normalną praktyką kliniczną (dla pacjentów otrzymujących COGNIS 100 HE)
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, poddanie się implantacji urządzenia, udział we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym oraz w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
- Pacjenci stabilni geograficznie, którzy są dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym
- Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana oczekiwana długość życia krótsza niż sześć miesięcy lub przewidywany przeszczep serca w ciągu najbliższych sześciu miesięcy
- Pacjenci obecnie wymagający dializy
- Kobiety w ciąży lub planujące ciążę. Metoda oceny według uznania lekarza
- Zarejestrowany na dowolne równoczesne badanie
- Pacjenci, którym wszczepiono następujące elektrody, których nie można porzucić:
- Jednobiegunowe elektrody przedsionkowe lub prawej komory
- Podłącz przewody do defibrylacji
- Niekompatybilne elektrody defibrylacyjne (np. 5/6mm)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Właściwe wykrywanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem
|
Przed rozładowaniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiednia konwersja szoku
Ramy czasowe: Przed rozładowaniem
|
Przed rozładowaniem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2008
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cogent-4 0806
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cognis 100-D, Teligen DR, VR 100 HE
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationZakończonyNiewydolność serca | Migotanie komór | Tachykardia komorowa | Trzepotanie komórNiemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Chiny, Austria, Belgia, Francja, Grecja, Łotwa, Holandia, Słowacja