Cognis and Teligen 100 HE e Reliance Quadripolar Defibrillation Lead (4-Site) Campo Seguinte (Cogent-4)
21 de novembro de 2008 atualizado por: Guidant Corporation
O estudo de campo COGENT-4 avaliará o desempenho clínico do Desfibrilador Cardioversor Implantável (ICD) TELIGEN 100 HE da Boston Scientific, dos sistemas ICD (CRT-D) de Terapia de Ressincronização Cardíaca COGNIS 100 HE e do eletrodo de desfibrilação RELIANCE 4-SITE (quando disponível).
Um subestudo opcional também avaliará o desempenho clínico do recurso Reverse Mode Switch (RMS) no TELIGEN 100 HE DR ICD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com risco de desenvolver arritmias ventriculares potencialmente fatais com e sem insuficiência cardíaca
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de CDI de acordo com a prática clínica normal (para aqueles pacientes que recebem um TELIGEN 100 HE)
- Indicação de CRT-D de acordo com a prática clínica normal (para aqueles pacientes que recebem um COGNIS 100 HE)
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, submetido a um implante de dispositivo, participando de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
- Pacientes geograficamente estáveis que estão disponíveis para acompanhamento em um centro de estudo
- 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico da lei nacional
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida documentada de menos de seis meses ou expectativa de passar por transplante de coração nos próximos seis meses
- Pacientes que atualmente necessitam de diálise
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar. Método de avaliação a critério do médico
- Inscrito em qualquer estudo simultâneo
- Pacientes implantados com os seguintes eletrodos que não serão abandonados:
- Derivações unipolares atriais ou ventriculares direitas
- Eletrodos de desfibrilação patch
- Eletrodos de desfibrilação não compatíveis (por exemplo, 5/6mm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Detecção apropriada de arritmias ventriculares
Prazo: Pré-alta
|
Pré-alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conversão de choque apropriada
Prazo: Pré-alta
|
Pré-alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de novembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2008
Última verificação
1 de novembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cogent-4 0806
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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