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Cognis und Teligen 100 HE und Reliance Quadripolar Defibrillation Lead (4-Site) Field Following (Cogent-4)

21. November 2008 aktualisiert von: Guidant Corporation
Die COGENT-4 Field Following Study wird die klinische Leistung des Boston Scientific TELIGEN 100 HE Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD), des COGNIS 100 HE Cardiac Resynchronization Therapy ICD (CRT-D) Systems und der RELIANCE 4-SITE Defibrillationselektrode (wenn verfügbar). Eine optionale Unterstudie wird auch die klinische Leistung der Reverse Mode Switch (RMS)-Funktion im TELIGEN 100 HE DR ICD bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • KAS Gentofte Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilay Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dem Risiko, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien mit und ohne Herzinsuffizienz zu entwickeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ICD-Indikation gemäß normaler klinischer Praxis (für Patienten, die ein TELIGEN 100 HE erhalten)
  • CRT-D-Indikation gemäß normaler klinischer Praxis (für Patienten, die ein COGNIS 100 HE erhalten)
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, sich einer Geräteimplantation zu unterziehen, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum und in den in diesem Protokoll festgelegten Intervallen teilzunehmen
  • Geografisch stabile Patienten, die für die Nachsorge in einem Studienzentrum zur Verfügung stehen
  • Alter 18 oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach nationalem Recht abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder voraussichtliche Herztransplantation innerhalb der nächsten sechs Monate
  • Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Bewertungsmethode nach Ermessen des Arztes
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Studie
  • Patienten, denen die folgenden Elektroden implantiert wurden, die nicht aufgegeben werden:
  • Atriale oder rechtsventrikuläre unipolare Elektroden
  • Patch-Defibrillationsleitungen
  • Nicht kompatible Defibrillationselektroden (z. 5/6mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Erkennung ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: Vorentladung
Vorentladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angemessene Stoßumwandlung
Zeitfenster: Vorentladung
Vorentladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guidant Corporation

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cogent-4 0806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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