Cognis и Teligen 100 HE и четырехполюсный электрод для дефибрилляции Reliance (4 места), отслеживание в полевых условиях (Cogent-4)
21 ноября 2008 г. обновлено: Guidant Corporation
В последующем исследовании COGENT-4 будут оцениваться клинические характеристики имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) Boston Scientific TELIGEN 100 HE, систем ИКД COGNIS 100 HE для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) и электрода дефибрилляции RELIANCE 4-SITE (когда доступный).
Дополнительное дополнительное исследование также оценит клиническую эффективность функции переключателя обратного режима (RMS) в TELIGEN 100 HE DR ICD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с риском развития угрожающих жизни желудочковых аритмий с сердечной недостаточностью и без нее
Описание
Критерии включения:
- Показания ИКД в соответствии с обычной клинической практикой (для пациентов, получающих TELIGEN 100 HE)
- Показание к CRT-D в соответствии с обычной клинической практикой (для пациентов, получающих COGNIS 100 HE)
- Желание и способность дать информированное согласие, прохождение имплантации устройства, участие во всех испытаниях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и с интервалами, определенными настоящим протоколом.
- Географически стабильные пациенты, доступные для последующего наблюдения в исследовательском центре
- Возраст 18 лет или старше или совершеннолетие для дачи информированного согласия в соответствии с национальным законодательством
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев или ожидается пересадка сердца в течение следующих шести месяцев.
- Пациенты, которым в настоящее время требуется диализ
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть. Метод оценки на усмотрение врача
- Зачислен в любое параллельное исследование
- Пациентам имплантированы следующие электроды, которые не будут оставлены:
- Предсердные или правожелудочковые униполярные отведения
- Накладные электроды для дефибрилляции
- Несовместимые электроды для дефибрилляции (например, 5/6 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Адекватное выявление желудочковых аритмий
Временное ограничение: Предварительная выписка
|
Предварительная выписка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соответствующее преобразование шока
Временное ограничение: Предварительная выписка
|
Предварительная выписка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Poul Erik Bloch Thomsen, MD, KAS Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 ноября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2008 г.
Последняя проверка
1 ноября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cogent-4 0806
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Cognis 100-D, Телиген DR, VR 100 HE
-
Boston Scientific CorporationGuidant CorporationЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцание желудочков | Вентрикулярная тахикардия | Трепетание желудочковГермания, Испания, Швейцария, Китай, Австрия, Бельгия, Франция, Греция, Латвия, Нидерланды, Словакия