Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avastin, fluorouracil, doxorubicin a streptozocin u lokálně pokročilých a metastatických endokrinních nádorů pankreatu

20. února 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze II avastinu, fluorouracilu, doxorubicinu a streptozocinu u lokálně pokročilých a metastatických endokrinních nádorů pankreatu

Otevřená jednoramenná studie fáze II s avastinem v kombinaci s fluorouracilem, doxorubicinem a streptozocinem podávaným ve 28denních cyklech. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění nebo do vysazení z důvodu toxicity nebo maximálně do 12 cyklů (48 týdnů). Aby se snížilo riziko srdeční toxicity, bude doxorubicin podáván maximálně 8 cyklů. Pokud po 12 cyklech léčby nedojde k progresi onemocnění, bude monoterapie avastinem pokračovat až do progrese onemocnění nebo vysazení z důvodu toxicity.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou muset přijít na celkem 24 studijních návštěv. Většina studijních návštěv zabere přibližně 2 hodiny. Na některých z těchto studijních návštěv lékař

  • Udělá fyzickou zkoušku
  • Odebere krev na rutinní laboratorní testy
  • Udělá rozbor moči
  • Bude podávat studijní medikaci Některé studijní návštěvy mohou být delší, protože pacient bude mít CT nebo MRI.

Při poslední návštěvě pacienta podstoupí CT nebo MRI.

Po zahájení léčby pacient:

  • Nechte si monitorovat krevní tlak s každou dávkou Avastinu® (přibližně každé 2 týdny).
  • Mějte anamnézu a fyzickou kondici s každým cyklem chemoterapie (přibližně každé 4 týdny).
  • Nechte jim odebírat krev na rutinní krevní testy při každém cyklu chemoterapie (přibližně každé 4 týdny).
  • Proveďte CT vyšetření nebo MRI během každého druhého cyklu (přibližně každých 8 týdnů).
  • Proveďte sken MUGA během každých 4 cyklů (asi 16 týdnů).
  • Nechte si odebrat krev na nádorové markery během každého cyklu pouze v případě, že jejich markery byly na začátku vysoké.
  • Pacienti dostanou studijní léky k léčbě rakoviny:
  • Fluoruracil ve dnech 1 až 5 každého cyklu až po cyklus 12
  • Doxorubicin v den 1 každého cyklu až po cyklus 8
  • Streptozocin ve dnech 1 až 5 každého cyklu až cyklu 12
  • Avastin® ve dnech 1 a 15 každého cyklu až po cyklus 12

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické, dobře nebo středně diferencované endokrinní nádory pankreatu.
  • Měřitelné onemocnění na CT nebo MRI.
  • Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  • Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku
  • Adekvátní funkce ledvin (sérový kreatinin ≤ 1,5, poměr protein/kreatinin v moči < 1,0 nebo močová proužek pro proteinurii < 2+ (pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají proteinurii ≥ 2+ při analýze moči na začátku studie, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin.
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 2,0, AST a ALT ≤ 3x ULN.
  • Přiměřená hematologická funkce (WBC ≥ 3 000, ANC ≥ 1 500, krevní destičky ≥ 100 000)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba fluorouracilem, doxorubicinem, streptozocinem nebo avastinem
  • Ejekční frakce na MUGA <50 %
  • Stav výkonu ECOG > 2
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast na experimentální studii léků jiné než studie rakoviny avastinu sponzorované společností Genentech
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na antihypertenzních lécích)
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Nestabilní angina pectoris
  • New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před zařazením do studie
  • Významné cévní onemocnění (např. aneuryzma aorty, disekce aorty)
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící. Použití účinných prostředků antikoncepce (muži i ženy) u osob ve fertilním věku

  • Proteinurie při screeningu, jak prokázaly oba

    • Poměr proteinu v moči: kreatininu (UPC) ≥ 1,0 při screeningu OR
    • Testovací proužek moči pro proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí proužků na začátku studie zjištěna proteinurie ≥2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Důkaz duodenální invaze na CT vyšetření, MRI nebo endoskopii
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku avastinu
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie specifikovaná protokolem

Chemoterapie specifikovaná protokolem každých 28 dní: Avastin, Fluoruracil, Doxorubicin, Streptozocin.

Premedikace: Dexamethason, Ondansetron
Lék: Avastin
Každých 28 dní: Avastin 5 mg/kg iv den 1 a 15
Ostatní jména:
  • bevacizumab
Lék: Fluorouracil
Každých 28 dní: Fluoruracil 400 mg/m^2 iv bolus denně 1.–5.
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • Efudex
  • Fluoroplex
Lék: Doxorubicin
Každých 28 dní: Doxorubicin 40 mg/m^2 iv bolus 1. den
Ostatní jména:
  • Adriamycin®
Lék: Streptozocin
Každých 28 dní: Streptozocin 400 mg/m2 iv bolus denně 1.–5.
Ostatní jména:
  • Zanosar®
Lék: Dexamethason
Premedikace: Dexamethason 20 mg intravenózně 1.-5
Ostatní jména:
  • Decadron
Lék: Ondansetron
Premedikace: Ondansetron 16 mg intravenózně 1.-5
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přežitím bez progrese (PFS) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Plánovali jsme vypočítat míru jednoročního přežití bez progrese. Událostí pro analýzy PFS byl první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí a pacienti, kteří neprogredovali nebo zemřeli, by byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru (např. jeden rok).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s radiografickou odezvou
Časové okno: 2 roky
Míra objektivní radiografické odezvy (ORR). Plánovali jsme vypočítat součet kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) v cílových lézích.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Jiný identifikátor: Genentech)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit