Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin, fluorouracyl, doksorubicyna i streptozocyna w miejscowo zaawansowanych i przerzutowych guzach endokrynnych trzustki

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie II fazy Avastinu, Fluorouracylu, Doksorubicyny i Streptozocyny w miejscowo zaawansowanych i przerzutowych guzach gruczołu dokrewnego trzustki

Otwarte, jednoramienne badanie fazy II avastinu w skojarzeniu z fluorouracylem, doksorubicyną i streptozocyną podawanych w cyklach 28-dniowych. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby lub odstawienia leku z powodu toksyczności lub maksymalnie do 12 cykli (48 tygodni). W celu zmniejszenia ryzyka kardiotoksyczności doksorubicyna będzie podawana maksymalnie przez 8 cykli. Jeśli choroba nie postępuje po 12 cyklach leczenia, monoterapia produktem avastin będzie kontynuowana do czasu progresji choroby lub odstawienia leku z powodu toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie pacjenci będą musieli przyjechać na 24 wizyty studyjne. Większość wizyt studyjnych zajmie około 2 godzin. Podczas niektórych z tych wizyt studyjnych lekarz

  • Zrobie badanie fizykalne
  • Pobiera krew do rutynowych badań laboratoryjnych
  • Zrobie badanie moczu
  • Będzie podawać badany lek Niektóre wizyty w ramach badania mogą być dłuższe, ponieważ pacjent będzie miał wykonane tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.

Na ostatniej wizycie pacjent zostanie poddany tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu.

Po rozpoczęciu leczenia pacjent:

  • Mieć monitorowane ciśnienie krwi przy każdej dawce Avastin® (mniej więcej co 2 tygodnie).
  • Mieć historię i fizykę z każdym cyklem chemioterapii (mniej więcej co 4 tygodnie).
  • Pobieraj krew do rutynowych badań krwi z każdym cyklem chemioterapii (mniej więcej co 4 tygodnie).
  • Wykonuj tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny podczas co drugiego cyklu (co około 8 tygodni).
  • Wykonuj badanie MUGA co 4 cykle (około 16 tygodni).
  • Pobieraj krew na markery nowotworowe podczas każdego cyklu tylko wtedy, gdy ich markery były wysokie na początku badania.
  • Pacjenci otrzymają badany lek w celu leczenia raka:
  • Fluorouracyl w dniach od 1 do 5 każdego cyklu do cyklu 12
  • Doksorubicyna w dniu 1 każdego cyklu do cyklu 8
  • Streptozocyna w dniach od 1 do 5 każdego cyklu do cyklu 12
  • Avastin® w dniach 1 i 15 każdego cyklu do cyklu 12

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć lokalnie zaawansowane (nieoperacyjne) lub przerzutowe, dobrze lub średnio zróżnicowane guzy endokrynne trzustki.
  • Mierzalna choroba na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat.
  • Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym
  • Właściwa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5, stosunek białka do kreatyniny w moczu <1,0 lub test testowy moczu w przypadku białkomoczu < 2+ (pacjenci, u których stwierdzono białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania moczu, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby się kwalifikować).
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina ≤2,0, AspAT i AlAT ≤ 3x GGN.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (WBC ≥ 3000, ANC ≥ 1500, płytki krwi ≥ 100 000)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie fluorouracylem, doksorubicyną, streptozocyną lub avastyną
  • Frakcja wyrzutowa na MUGA <50%
  • Stan sprawności ECOG > 2
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie avastin na raka
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg przy stosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych)
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty, rozwarstwienie aorty)
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0, przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca. Stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyźni i kobiety) u osób w wieku rozrodczym

  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano przez jedno z nich

    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 w badaniu przesiewowym OR
    • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0
  • Dowody naciekania dwunastnicy na tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym lub endoskopii
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu avastin
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia określona w protokole

Chemioterapia określona w protokole Co 28 dni: Avastin, Fluorouracyl, Doksorubicyna, Streptozocyna.

Premedykacje: deksametazon, ondansetron
Lek: Avastin
Co 28 dni: Avastin 5 mg/kg dożylnie w dniach 1 i 15
Inne nazwy:
  • bewacyzumab
Lek: Fluorouracyl
Co 28 dni: fluorouracyl 400 mg/m^2 iv bolus codziennie dni 1-5
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Efudeks
  • Fluoroplex
Lek: Doksorubicyna
Co 28 dni: doksorubicyna 40 mg/m^2 iv bolus dzień 1
Inne nazwy:
  • Adriamycyna®
Lek: Streptozocyna
Co 28 dni: streptozocyna 400 mg/m2 bolus iv codziennie dni 1-5
Inne nazwy:
  • Zanosar®
Lek: Deksametazon
Premedykacja: Deksametazon 20 mg dożylnie w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • Dekadron
Lek: Ondansetron
Premedykacja: Ondansetron 16 mg dożylnie w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • Zofran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Planowaliśmy obliczyć współczynnik przeżycia bez progresji w ciągu roku. Zdarzenie dla analiz PFS było pierwszym wystąpieniem progresji choroby lub zgonu, a pacjenci, którzy nie mieli progresji lub zmarli, byliby ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza (np. rok).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (ORR). Zaplanowaliśmy obliczenie sumy odpowiedzi całkowitej (CR) i odpowiedzi częściowej (PR) w zmianach docelowych.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Inny identyfikator: Genentech)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj