Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin, fluorouracil, doxorubicine en streptozocine bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde endocriene pancreastumoren

20 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase II-studie van Avastin, Fluorouracil, Doxorubicine en Streptozocine bij lokaal gevorderde en gemetastaseerde endocriene pancreastumoren

Open-label, eenarmige fase II-studie van avastin gecombineerd met fluorouracil, doxorubicine en streptozocine toegediend in cycli van 28 dagen. De behandeling wordt voortgezet tot progressie van de ziekte, of tot stopzetting wegens toxiciteit, of tot een maximum van 12 cycli (48 weken). Om het risico op cardiale toxiciteit te verkleinen, wordt doxorubicine gedurende maximaal 8 cycli toegediend. Als de ziekte na 12 behandelingscycli niet is gevorderd, zal de monotherapie met avastin worden voortgezet tot ziekteprogressie of stopzetting vanwege toxiciteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen patiënten voor 24 studiebezoeken moeten komen. De meeste studiebezoeken duren ongeveer 2 uur. Bij sommige van deze studiebezoeken is de dokter

  • Zal een lichamelijk onderzoek doen
  • Zal bloed afnemen voor routinematige laboratoriumtests
  • Zal een urineonderzoek doen
  • Zal studiemedicatie toedienen Sommige studiebezoeken kunnen langer duren omdat de patiënt een CT-scan of een MRI zal ondergaan.

Bij het laatste bezoek van de patiënt wordt een CT-scan of MRI gemaakt.

Nadat de behandeling is gestart, zal de patiënt:

  • Laat hun bloeddruk controleren bij elke dosis Avastin® (ongeveer elke 2 weken).
  • Heb een geschiedenis en lichamelijk bij elke chemotherapiecyclus (ongeveer elke 4 weken).
  • Laat hun bloed afnemen voor routinematig bloedonderzoek bij elke chemotherapiecyclus (ongeveer elke 4 weken).
  • Onderga elke tweede cyclus een CT-scan of MRI (ongeveer elke 8 weken).
  • Laat elke 4 cycli (ongeveer 16 weken) een MUGA-scan maken.
  • Laat tijdens elke cyclus alleen bloed afnemen voor tumormarkers als hun markers hoog waren bij aanvang.
  • Patiënten zullen studiemedicatie krijgen om hun kanker te behandelen:
  • Fluorouracil op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus tot en met cyclus 12
  • Doxorubicine op dag 1 van elke cyclus tot en met cyclus 8
  • Streptozocine op dag 1 tot en met 5 van elke cyclus tot en met cyclus 12
  • Avastin® op dag 1 en 15 van elke cyclus tot en met cyclus 12

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde, goed of matig gedifferentieerde endocriene pancreastumoren hebben.
  • Meetbare ziekte op CT-scan of MRI.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar.
  • Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤1,5, eiwit:creatinineverhouding urine <1,0 of urinedipstick voor proteïnurie < 2+ (patiënten waarvan is vastgesteld dat ze ≥ 2+ proteïnurie hebben op de dipstick-urineanalyse bij baseline moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 aantonen g eiwit in 24 uur om in aanmerking te komen).
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤2,0, ASAT en ALAT ≤ 3x ULN.
  • Adequate hematologische functie (WBC ≥ 3.000, ANC ≥ 1500, bloedplaatjes ≥ 100.000)

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande therapie met fluorouracil, doxorubicine, streptozocine of avastin
  • Ejectiefractie op MUGA <50%
  • ECOG-prestatiestatus > 2
  • Huidige, recente (binnen 4 weken na de eerste infusie van deze studie), of geplande deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie dan een door Genentech gesponsorde avastin-kankerstudie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk> 150 en / of diastolische bloeddruk> 100 mmHg op antihypertensiva)
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • Instabiele angina
  • New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma, aortadissectie)
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Aanwezigheid van centraal zenuwstelsel of hersenmetastasen
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Zwanger (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding gevend. Gebruik van effectieve anticonceptiemiddelen (mannen en vrouwen) bij personen in de vruchtbare leeftijd

  • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door een van beide

    • Urine eiwit: creatinine (UPC) ratio ≥ 1,0 bij screening OK
    • Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten bij wie ≥2+ proteïnurie is vastgesteld bij urineonderzoek met de dipstick bij baseline, moeten een 24-uurs urineverzameling ondergaan en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen).
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Bewijs van invasie van de twaalfvingerige darm op CT-scan, MRI of endoscopie
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van avastin
  • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protocol gespecificeerde chemotherapie

Protocol gespecificeerde chemotherapie elke 28 dagen: Avastin, Fluorouracil, Doxorubicine, Streptozocine.

Premedicatie: Dexamethason, Ondansetron
Geneesmiddel: Avastin
Elke 28 dagen: Avastin 5mg/kg iv dag 1 en 15
Andere namen:
  • bevacizumab
Geneesmiddel: Fluoruracil
Elke 28 dagen: Fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus dagelijkse dagen 1-5
Andere namen:
  • 5-FU
  • Efudex
  • Fluoroplex
Geneesmiddel: Doxorubicine
Elke 28 dagen: Doxorubicine 40 mg/m^2 iv bolus dag 1
Andere namen:
  • Adriamycine®
Geneesmiddel: Streptozocine
Elke 28 dagen: Streptozocine 400 mg/m2 iv bolus dagelijkse dagen 1-5
Andere namen:
  • Zanosar®
Geneesmiddel: Dexamethason
Premedicatie: Dexamethason 20 mg intraveneus dag 1-5
Andere namen:
  • Decadron
Geneesmiddel: Ondansetron
Premedicatie: Ondansetron 16 mg intraveneus dag 1-5
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
We waren van plan om het overlevingspercentage na één jaar progressievrij te berekenen. De gebeurtenis voor PFS-analyses was het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden en patiënten die geen progressie vertoonden of stierven, zouden worden gecensureerd op de datum van de laatste tumorevaluatie (bijv. een jaar).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met radiografische respons
Tijdsspanne: 2 jaar
Objectief radiografisch responspercentage (ORR). We waren van plan om de som van complete respons (CR) en partiële respons (PR) in doellaesies te berekenen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Andere identificatie: Genentech)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Avastin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren