Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin och Streptozocin i lokalt avancerade och metastaserade pankreatiska endokrina tumörer

20 februari 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas II-studie av Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin och Streptozocin i lokalt avancerade och metastaserande pankreatiska endokrina tumörer

Öppen, enarmad fas II-studie av avastin kombinerat med fluorouracil, doxorubicin och streptozocin administrerat i 28-dagarscykler. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomen fortskrider, eller tills utsättning på grund av toxicitet, eller upp till maximalt 12 cykler (48 veckor). För att minska risken för hjärttoxicitet kommer doxorubicin att administreras under maximalt 8 cykler. Om sjukdomen inte har fortskridit efter 12 behandlingscykler kommer avastin monoterapi att fortsätta tills sjukdomsprogression eller utsättning på grund av toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behöva komma för totalt 24 studiebesök. De flesta studiebesök kommer att ta cirka 2 timmar. Vid några av dessa studiebesök har läkaren

  • Ska göra en fysisk undersökning
  • Ska ta blod för rutinmässiga laboratorietester
  • Ska göra en urinanalys
  • Kommer att administrera studiemedicin Vissa studiebesök kan vara längre eftersom patienten kommer att genomgå en datortomografi eller MRT.

Vid patientens senaste besök kommer de att genomgå en datortomografi eller MRT.

Efter att behandlingen påbörjats kommer patienten att:

  • Få sitt blodtryck övervakat med varje dos av Avastin® (ungefär varannan vecka).
  • Ha en historia och fysisk med varje kemoterapicykel (ungefär var fjärde vecka).
  • Ta deras blod för rutinmässiga blodprov med varje kemoterapicykel (ungefär var fjärde vecka).
  • Gör en datortomografi eller MR under varannan cykel (ungefär var 8:e vecka).
  • Gör en MUGA-skanning var 4:e cykel (cirka 16 veckor).
  • Ta blod för tumörmarkörer under varje cykel endast om deras markörer var höga vid baslinjen.
  • Patienter kommer att få studiemedicin för att behandla sin cancer:
  • Fluorouracil dag 1 till 5 i varje cykel genom cykel 12
  • Doxorubicin på dag 1 av varje cykel genom cykel 8
  • Streptozocin dag 1 till 5 i varje cykel till cykel 12
  • Avastin® på dag 1 och 15 i varje cykel genom cykel 12

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha lokalt avancerade (ej opererbara) eller metastaserande, väl eller måttligt differentierade pankreatiska endokrina tumörer.
  • Mätbar sjukdom på datortomografi eller MR.
  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 80 år.
  • Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos barn i fertil ålder
  • Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin ≤1,5, urinprotein:kreatininförhållande <1,0 eller urinsticka för proteinuri < 2+ (patienter som upptäckts ha ≥ 2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24 timmars urinuppsamling och måste visa 1 ≤ g protein inom 24 timmar för att vara berättigad).
  • Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤2,0, ASAT och ALAT ≤ 3x ULN.
  • Adekvat hematologisk funktion (WBC ≥ 3 000, ANC ≥ 1 500, trombocyter ≥ 100 000)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med fluorouracil, doxorubicin, streptozocin eller avastin
  • Utkastningsfraktion på MUGA <50 %
  • ECOG-prestandastatus > 2
  • Aktuell, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad avastincancerstudie
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck >150 och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg på blodtryckssänkande mediciner)
  • Någon tidigare historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studieinskrivning
  • Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före studieinskrivning
  • Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, aortadissektion)
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnan
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 0, förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi eller annat mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före studieregistrering
  • Gravid (positivt graviditetstest) eller ammande. Användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) hos barn i fertil ålder

  • Proteinuri vid screening som visas av någondera

    • Urinprotein: kreatinin (UPC) förhållande ≥ 1,0 vid screening ELLER
    • Urinsticka för proteinuri ≥ 2+ (patienter som upptäckts ha ≥2+ proteinuri vid mätsticksurinanalys vid baslinjen bör genomgå en 24-timmars urinuppsamling och måste visa ≤ 1 g protein inom 24 timmar för att vara berättigade).
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader före dag 0
  • Bevis på duodenal invasion på CT-skanning, MRT eller endoskopi
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i avastin
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Protokoll specificerad kemoterapi

Protokollspecifik kemoterapi var 28:e dag: Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin, Streptozocin.

Premedicinering: Dexametason, Ondansetron
Läkemedel: Avastin
Var 28:e dag: Avastin 5 mg/kg iv dag 1 och 15
Andra namn:
  • bevacizumab
Läkemedel: Fluorouracil
Var 28:e dag: Fluorouracil 400mg/m^2 iv bolus dagliga dagar 1-5
Andra namn:
  • 5-FU
  • Efudex
  • Fluoroplex
Läkemedel: Doxorubicin
Var 28:e dag: Doxorubicin 40mg/m^2 iv bolus dag 1
Andra namn:
  • Adriamycin®
Läkemedel: Streptozocin
Var 28:e dag: Streptozocin 400mg/m2 iv bolus dagliga dagar 1-5
Andra namn:
  • Zanosar®
Läkemedel: Dexametason
Premedicinering: Dexametason 20mg intravenöst dag 1-5
Andra namn:
  • Dekadron
Läkemedel: Ondansetron
Premedicinering: Ondansetron 16mg intravenöst dag 1-5
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Vi planerade att beräkna ett års progressionsfri överlevnadsgrad. Händelsen för PFS-analyser var den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död och patienter som inte utvecklades eller dog skulle censureras vid datumet för den senaste tumörutvärderingen (t. ett år).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med röntgensvar
Tidsram: 2 år
Objektiv radiografisk svarsfrekvens (ORR). Vi planerade att beräkna summan av komplett respons (CR) och partiell respons (PR) i målskador.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Annan identifierare: Genentech)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på Avastin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera