Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin und Streptozocin bei lokal fortgeschrittenen und metastasierten endokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastasierte, gut oder mäßig differenzierte endokrine Tumoren der Bauchspeicheldrüse haben.
• Messbare Krankheit im CT-Scan oder MRT.
• Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
• Einsatz wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter
• Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5, Urin-Protein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0 oder Urinteststreifen für Proteinurie < 2+ (Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wurde), sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 nachweisen g Protein in 24 Stunden, um teilnahmeberechtigt zu sein).
• Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤ 2,0, AST und ALT ≤ 3x ULN).
• Angemessene hämatologische Funktion (WBC ≥ 3.000, ANC ≥ 1.500, Blutplättchen ≥ 100.000)

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Therapie mit Fluorouracil, Doxorubicin, Streptozocin oder Avastin
• Auswurffraktion auf MUGA <50 %
• ECOG-Leistungsstatus > 2
• Aktuelle, aktuelle (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Infusion dieser Studie) oder geplante Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie, bei der es sich nicht um eine von Genentech gesponserte Avastin-Krebsstudie handelt
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg unter blutdrucksenkender Medikation)
• Jegliche Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie
• Instabile Angina pectoris
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Grad II oder höher
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
• Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion)
• Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
• Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
• Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn
• Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
• Kernbiopsie oder andere kleinere chirurgische Eingriffe, ausgenommen Platzierung eines Gefäßzugangsgeräts, innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss
• Schwanger (positiver Schwangerschaftstest) oder stillend. Einsatz wirksamer Verhütungsmittel (Männer und Frauen) bei Personen im gebärfähigen Alter

• Proteinurie beim Screening, wie von beiden nachgewiesen

  • Urinprotein: Kreatinin (UPC)-Verhältnis ≥ 1,0 beim Screening ODER
  • Urinteststreifen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen bei der Teststreifen-Urinanalyse zu Studienbeginn eine Proteinurie ≥2+ festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und müssen ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um teilnahmeberechtigt zu sein).
• Vorgeschichte einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0
• Hinweise auf eine Zwölffingerdarminvasion im CT, MRT oder Endoskopie
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Avastin
• Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
• Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten