Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin, fluorourasiili, doksorubisiini ja streptososiini paikallisesti edenneissä ja metastaattisissa haiman endokriinisissä kasvaimissa

maanantai 20. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Avastinin, fluorourasiilin, doksorubisiinin ja streptososiinin vaiheen II tutkimus paikallisesti edenneissä ja metastaattisissa haiman endokriinisissä kasvaimissa

Avoin, yhden haaran vaiheen II tutkimus avastinista yhdistettynä fluorourasiilin, doksorubisiinin ja streptososiinin kanssa annettuna 28 päivän sykleissä. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen asti tai myrkyllisyyden vuoksi keskeytykseen asti tai enintään 12 sykliin (48 viikkoa). Sydäntoksisuuden riskin vähentämiseksi doksorubisiinia annetaan enintään 8 syklin ajan. Jos sairaus ei ole edennyt 12 hoitojakson jälkeen, avastin-monoterapiaa jatketaan, kunnes tauti etenee tai lopetetaan toksisuuden vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden tulee tulla yhteensä 24 opintokäynnille. Suurin osa opintovierailuista kestää noin 2 tuntia. Joillakin näistä opintokäynneistä lääkäri

  • Tekee fyysisen kokeen
  • Otetaan verta rutiininomaisiin laboratoriotutkimuksiin
  • Tekee virtsatutkimuksen
  • Antaa tutkimuslääkitystä Jotkut opintokäynnit voivat olla pidempiä, koska potilaalle tehdään TT-kuvaus tai magneettikuvaus.

Potilaan viimeisellä käynnillä hänelle tehdään CT-skannaus tai MRI.

Hoidon aloittamisen jälkeen potilas:

  • Tarkkaile heidän verenpainettaan jokaisella Avastin®-annoksella (noin 2 viikon välein).
  • Ole historia ja fyysinen jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä (noin 4 viikon välein).
  • Ota heidän verta rutiininomaisiin verikokeisiin jokaisen kemoterapiajakson yhteydessä (noin 4 viikon välein).
  • Tee CT-skannaus tai MRI joka toisen syklin aikana (noin 8 viikon välein).
  • Tee MUGA-skannaus 4 syklin välein (noin 16 viikon välein).
  • Ottaa verta kasvainmarkkereiden varalta jokaisen jakson aikana vain, jos niiden markkerit olivat korkeat lähtötasolla.
  • Potilaat saavat tutkimuslääkkeitä syövän hoitoon:
  • Fluorourasiili päivinä 1 - 5 kunkin syklin 12 välisenä aikana
  • Doksorubisiini jokaisen syklin 1. päivänä 8. sykliin
  • Streptososiini päivinä 1–5 kunkin syklin ja 12. syklin välillä
  • Avastin® päivinä 1 ja 15 jokaisen syklin 12 kautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava paikallisesti edenneet (ei leikattavissa) tai metastaattiset, hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet haiman endokriiniset kasvaimet.
  • Mitattavissa oleva sairaus CT-skannauksella tai MRI:llä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta.
  • Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5, virtsan proteiini:kreatiniini suhde < 1,0 tai virtsan mittatikku proteinuriaan < 2+ (potilailla, joilla on ≥ 2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys ≤ 1) g proteiinia 24 tunnissa ollakseen kelvollinen).
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 2,0, ASAT ja ALAT ≤ 3 x ULN.
  • Riittävä hematologinen toiminta (valkosolut ≥ 3 000, ANC ≥ 1 500, verihiutaleet ≥ 100 000)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito fluorourasiililla, doksorubisiinilla, streptososiinilla tai avastinilla
  • MUGA:n poistofraktio <50 %
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 2
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan avastin-syöpätutkimukseen
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  • Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä. Tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä olevilla henkilöillä

  • Proteinuria seulonnassa, kuten jompikumpi osoittaa

    • Virtsan proteiini:kreatiniini (UPC) -suhde ≥ 1,0 seulonnassa TAI
    • Virtsan mittatikku proteinuriaan ≥ 2+ (potilailla, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsaanalyysissä lähtötilanteessa, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja heidän on osoitettava, että proteiinia on ≤ 1 g 24 tunnissa, jotta he ovat kelvollisia).
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Todisteet pohjukaissuolen invaasiosta CT-skannauksessa, MRI:ssä tai endoskopiassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin avastinin aineosalle
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protokollaspesifinen kemoterapia

Protokollan määrittelemä kemoterapia 28 päivän välein: Avastin, fluorourasiili, doksorubisiini, streptososiini.

Esilääkitys: Deksametasoni, Ondansetroni
Lääke: Avastin
28 päivän välein: Avastin 5 mg/kg iv päivinä 1 ja 15
Muut nimet:
  • bevasitsumabi
Lääke: Fluorourasiili
28 päivän välein: Fluorourasiili 400 mg/m^2 iv bolus päivittäin 1-5.
Muut nimet:
  • 5-FU
  • Efudex
  • Fluoroplex
Lääke: Doksorubisiini
28 päivän välein: doksorubisiini 40 mg/m^2 iv bolus päivä 1
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: Streptososiini
28 päivän välein: streptososiini 400 mg/m2 iv bolus päivittäin 1-5.
Muut nimet:
  • Zanosar®
Lääke: Deksametasoni
Esilääkitys: Deksametasoni 20 mg suonensisäisesti päivinä 1-5
Muut nimet:
  • Decadron
Lääke: Ondansetroni
Esilääkitys: Ondansetron 16 mg laskimoon 1.–5. päivänä
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aioimme laskea yhden vuoden etenemisvapaan selviytymisasteen. PFS-analyysien tapahtuma oli ensimmäinen taudin etenemisen tai kuoleman esiintyminen, ja potilaat, jotka eivät edenneet tai kuolivat, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä (esim. yksi vuosi).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivinen radiografinen vastenopeus (ORR). Suunnittelimme laskevamme täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summan kohdeleesioissa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Muu tunniste: Genentech)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa