Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin és Streptozocin lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigy endokrin daganatokban

2017. február 20. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Az Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin és Streptozocin II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigy endokrin daganatokban

Nyílt, egykarú, II. fázisú vizsgálat az avastin fluorouracillal, doxorubicinnel és streptozocinnal kombinálva, 28 napos ciklusokban adagolva. A kezelés a betegség progressziójáig, vagy a toxicitás miatti megvonásig, vagy legfeljebb 12 ciklusig (48 hét) folytatódik. A szívtoxicitás kockázatának csökkentése érdekében a doxorubicint legfeljebb 8 cikluson keresztül kell beadni. Ha a betegség 12 kezelési ciklus után nem javul, az avastin monoterápia a betegség progressziójáig vagy a toxicitás miatti megvonásig folytatódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek összesen 24 tanulmányi látogatásra kell megjelenniük. A legtöbb tanulmányi látogatás körülbelül 2 órát vesz igénybe. Néhány ilyen tanulmányi látogatáson az orvos

  • Fizikai vizsgálatot fog végezni
  • Vért fog venni rutin laborvizsgálatokhoz
  • Vizeletvizsgálatot fog végezni
  • Tanulmányi gyógyszert fog adni Egyes tanulmányi látogatások hosszabbak lehetnek, mert a betegnek CT-vizsgálatot vagy MRI-t kell végeznie.

A páciens utolsó látogatásakor CT-vizsgálatot vagy MRI-t végeznek.

A kezelés megkezdése után a beteg:

  • Az Avastin® minden adagjával (körülbelül 2 hetente) ellenőriztesse a vérnyomását.
  • Minden kemoterápiás ciklusnál (körülbelül 4 hetente) rendelkezzen anamnézissel és fizikális vizsgálattal.
  • Minden kemoterápiás ciklusban (körülbelül 4 hetente) vegyék le a vérüket rutin vérvizsgálat céljából.
  • Minden második ciklusban végezzen CT-vizsgálatot vagy MRI-t (körülbelül 8 hetente).
  • Végezzen MUGA vizsgálatot 4 ciklusonként (körülbelül 16 hét).
  • Csak akkor vegyen vért tumormarkerek kimutatására minden ciklusban, ha a markerek a kiinduláskor magasak voltak.
  • A betegek vizsgálati gyógyszert kapnak a rák kezelésére:
  • Fluorouracil minden ciklus 1-5. napján a 12. ciklusig
  • Doxorubicin minden ciklus 1. napján a 8. ciklusig
  • Streptozocin minden ciklus 1-5. napján a 12. ciklusig
  • Az Avastin® minden ciklus 1. és 15. napján a 12. ciklusig

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy metasztatikus, jól vagy mérsékelten differenciált hasnyálmirigy endokrin daganatokkal kell rendelkezniük.
  • CT-vizsgálaton vagy MRI-n mérhető betegség.
  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év.
  • Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél
  • Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤ 1,5, vizelet fehérje: kreatinin arány < 1,0 vagy vizeletmérő pálcika proteinuria esetén < 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén ≥ 2+ proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtésen kell átesni, és 1 vizeletgyűjtést kell igazolniuk g fehérje 24 óra alatt, hogy alkalmas legyen).
  • Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 2,0, AST és ALT ≤ 3x ULN.
  • Megfelelő hematológiai funkció (WBC ≥ 3000, ANC ≥ 1500, vérlemezke ≥ 100 000)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia fluorouracillal, doxorubicinnel, streptozocinnal vagy avastinnal
  • Kidobási frakció a MUGA-n <50%
  • ECOG teljesítmény állapot > 2
  • Jelenlegi, közelmúltbeli (a vizsgálat első infúzióját követő 4 héten belül) vagy tervezett részvétel egy kísérleti gyógyszervizsgálatban, amely nem a Genentech által szponzorált avastin rákvizsgálat
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (ami a szisztolés vérnyomás >150 és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek mellett)
  • Bármilyen korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia anamnézisében
  • Instabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, aorta disszekció)
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte
  • Nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató. Hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazása (férfiak és nők) fogamzóképes korú egyéneknél

  • Proteinuria a szűréskor, amint azt bármelyik is mutatja

    • Vizeletfehérje: kreatinin (UPC) arány ≥ 1,0 a szűréskor VAGY
    • Vizeletmérő pálcika proteinuria esetén ≥ 2+ (azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat kezdetén ≥2+ proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 óra alatt ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek).
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórtörténetében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
  • A nyombélinvázió bizonyítéka CT-vizsgálaton, MRI-n vagy endoszkópián
  • Ismert túlérzékenység az avastin bármely összetevőjével szemben
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Protokoll által meghatározott kemoterápia

Protokoll által meghatározott kemoterápia 28 naponként: Avastin, Fluorouracil, Doxorubicin, Streptozocin.

Premedikáció: Dexametazon, Ondansetron
Drog: Avastin
28 naponként: Avastin 5 mg/kg iv. az 1. és 15. napon
Más nevek:
  • bevacizumab
Drog: Fluorouracil
28 naponként: Fluorouracil 400 mg/m^2 iv bolus naponta 1-5.
Más nevek:
  • 5-FU
  • Efudex
  • Fluoroplex
Drog: Doxorubicin
28 naponként: 40 mg/m^2 doxorubicin iv bolus 1. nap
Más nevek:
  • Adriamycin®
Drog: Streptozocin
28 naponként: Streptozocin 400 mg/m2 iv bolus naponta 1-5.
Más nevek:
  • Zanosar®
Drog: Dexametazon
Premedikáció: dexametazon 20 mg intravénásan 1-5. nap
Más nevek:
  • Decadron
Drog: Ondansetron
Premedikáció: Ondansetron 16 mg intravénásan 1-5. nap
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) résztvevők száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Azt terveztük, hogy kiszámítjuk az egyéves progressziómentes túlélési arányt. A PFS-elemzések eseménye a betegség progressziójának vagy halálának első előfordulása volt, és azokat a betegeket, akik nem fejlődtek előre vagy meghaltak, cenzúrázzák az utolsó tumorértékelés időpontjában (pl. egy év).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai választ adó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
Objektív radiográfiai válaszarány (ORR). Terveztük a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR) összegének kiszámítását célléziókban.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Egyéb azonosító: Genentech)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel