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Avastin, fluorouracile, doxorubicina e streptozocina nei tumori endocrini pancreatici localmente avanzati e metastatici

20 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fase II su Avastin, fluorouracile, doxorubicina e streptozocina nei tumori endocrini pancreatici localmente avanzati e metastatici

Studio in aperto di fase II a braccio singolo su avastin combinato con fluorouracile, doxorubicina e streptozocina somministrati in cicli di 28 giorni. Il trattamento continuerà fino alla progressione della malattia, o fino alla sospensione a causa di tossicità, o fino a un massimo di 12 cicli (48 settimane). Al fine di ridurre il rischio di tossicità cardiaca, la doxorubicina verrà somministrata per un massimo di 8 cicli. Se la malattia non è progredita dopo 12 cicli di trattamento, la monoterapia con avastin continuerà fino alla progressione della malattia o alla sospensione a causa di tossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dovranno venire per 24 visite di studio in tutto. La maggior parte delle visite di studio durerà circa 2 ore. In alcune di queste visite di studio, il medico

  • Farò un esame fisico
  • Prenderà il sangue per i test di laboratorio di routine
  • Farò un esame delle urine
  • Somministrerà il farmaco dello studio Alcune visite dello studio potrebbero essere più lunghe perché il paziente avrà una TAC o una risonanza magnetica.

All'ultima visita del paziente, verrà eseguita una TAC o una risonanza magnetica.

Dopo l'inizio del trattamento, il paziente:

  • Monitorare la pressione sanguigna con ogni dose di Avastin® (circa ogni 2 settimane).
  • Avere una storia e un fisico con ogni ciclo di chemioterapia (circa ogni 4 settimane).
  • Fai prelevare il loro sangue per gli esami del sangue di routine ad ogni ciclo di chemioterapia (circa ogni 4 settimane).
  • Fai una TAC o una risonanza magnetica ogni due cicli (circa ogni 8 settimane).
  • Sottoponiti a una scansione MUGA ogni 4 cicli (circa 16 settimane).
  • Prelevare il sangue per i marcatori tumorali durante ogni ciclo solo se i loro marcatori erano alti al basale.
  • I pazienti riceveranno i farmaci in studio per curare il cancro:
  • Fluorouracile nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo fino al ciclo 12
  • Doxorubicina il giorno 1 di ogni ciclo fino al ciclo 8
  • Streptozocina nei giorni da 1 a 5 di ogni ciclo fino al ciclo 12
  • Avastin® nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo fino al ciclo 12

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere tumori endocrini pancreatici localmente avanzati (non resecabili) o metastatici, ben o moderatamente differenziati.
  • Malattia misurabile alla TAC o alla risonanza magnetica.
  • Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni.
  • Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤1,5, rapporto proteine ​​urinarie:creatinina <1,0 o dipstick urinario per proteinuria < 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥ 2+ all'analisi delle urine mediante dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere ammissibili).
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤2,0, AST e ALT ≤ 3x ULN.
  • Funzione ematologica adeguata (WBC ≥ 3.000, ANC ≥ 1500, piastrine ≥ 100.000)

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia con fluorouracile, doxorubicina, streptozocina o avastin
  • Frazione di eiezione su MUGA <50%
  • Stato delle prestazioni ECOG > 2
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro con avastin sponsorizzato da Genentech
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 150 e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg con farmaci antipertensivi)
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, dissezione aortica)
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento. Uso di efficaci mezzi contraccettivi (uomini e donne) in soggetti in età fertile

  • Proteinuria allo screening come dimostrato da entrambi

    • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (UPC) ≥ 1,0 allo screening OR
    • Dipstick urinario per proteinuria ≥ 2+ (i pazienti con proteinuria scoperta ≥2+ all'analisi delle urine con dipstick al basale devono essere sottoposti a una raccolta delle urine delle 24 ore e devono dimostrare ≤ 1 g di proteine ​​in 24 ore per essere idonei).
  • Anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Evidenza di invasione duodenale alla TAC, alla risonanza magnetica o all'endoscopia
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di avastin
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia specificata dal protocollo

Chemioterapia specificata dal protocollo ogni 28 giorni: avastin, fluorouracile, doxorubicina, streptozocina.

Premedicazione: desametasone, ondansetron
Droga: Avastin
Ogni 28 giorni: Avastin 5 mg/kg iv giorni 1 e 15
Altri nomi:
  • bevacizumab
Droga: Fluorouracile
Ogni 28 giorni: Fluorouracile 400 mg/m^2 bolo iv giorni giornalieri 1-5
Altri nomi:
  • 5-FU
  • Efidex
  • Fluoroplex
Droga: Doxorubicina
Ogni 28 giorni: Doxorubicina 40 mg/m^2 bolo iv giorno 1
Altri nomi:
  • Adriamicina®
Droga: Streptozocina
Ogni 28 giorni: streptozocina 400 mg/m2 iv in bolo al giorno giorni 1-5
Altri nomi:
  • Zanosar®
Droga: Desametasone
Premedicazione: desametasone 20 mg per via endovenosa giorni 1-5
Altri nomi:
  • Decadrone
Droga: Ondansetrone
Premedicazione: ondansetron 16 mg per via endovenosa giorni 1-5
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Abbiamo pianificato di calcolare il tasso di sopravvivenza libera da progressione di un anno. L'evento per le analisi della PFS era il primo evento di progressione della malattia o morte e i pazienti che non progredivano o morivano sarebbero stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore (ad es. un anno).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con risposta radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta radiografica obiettiva (ORR). Abbiamo pianificato di calcolare la somma della risposta completa (CR) e della risposta parziale (PR) nelle lesioni bersaglio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Kvols, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14961
  • AVF3915s (Altro identificatore: Genentech)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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