Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika levetiracetamu (Keppra) u novorozenců

15. prosince 2010 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetika a bezpečnost IV levetiracetamu (Keppra) u donošených a předčasně narozených novorozenců

Primárním cílem této studie je určit farmakokinetický profil nasycovací dávky intravenózního levetiracetamu podávané z klinických důvodů u donošených a pozdních předčasně narozených dětí se záchvaty. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a účinnost levetiracetamu u nedonošených a předčasně narozených dětí se záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku ≥ 32 týdnů těhotenství a ≤ 30 dnů vyžadující léčbu levetiracetamem pro klinické a/nebo elektrografické záchvaty nebo profylaxi záchvatů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 32 týdnů
  • Postnatální věk ≤ 30 dní
  • Porodní váha ≥ 2000 gramů
  • Přijat na NICU v Cincinnati Children's Hospital nebo Good Samaritan Hospital
  • Klinické nebo elektrografické záchvaty jakékoli etiologie
  • Záchvaty nebo profylaxe záchvatů vyžadující léčbu levetiracetamem
  • Získaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s renální insuficiencí indikovanou sérovým kreatininem > 2,0 kdykoli
  • Kojenci, kteří dříve dostávali levetiracetam
  • Rodiče souhlas odmítají
  • Ošetřující lékař si nepřeje, aby bylo dítě zařazeno do studie
  • Kojenci, kteří právě dostávají zkoušený lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci se záchvaty
Lék: levetiracetam
Pacienti budou dostávat levetiracetam podle potřeby pro klinické a/nebo elektrografické záchvaty. Potřeba levetiracetamu bude stanovena klinickým týmem a NEBUDE určena protokolem studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: 24 hodin po dávce

Vzorky krve pro kvantifikaci levetiracetamu a jeho metabolitu L057 budou získány ze zavedeného vaskulárního katétru, který se nepoužívá pro infuzi studovaného léčiva, nebo pomocí paty ve třech různých schématech odběru:

Skupina 1 (n=6): v čase 2-15 minut po ukončení infuze, 1-2 hodiny a 12 hodin po zahájení infuze Skupina 2 (n=6): v časech 2-15 minut po ukončení infuze infuze, 2–4 hodiny a 18 hodin po zahájení infuze Skupina 3 (n=6): v časech 2–15 minut po ukončení infuze, 4–8 hodin a 20–24 hodin po zahájení infuze
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základní linie vitálních funkcí
Časové okno: 24 hodin
Krátkodobé nežádoucí účinky levetiracetamu související s léčbou budou měřeny změnou výchozích vitálních funkcí během 24 hodin po podání dávky.
24 hodin
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 24 hodin
Zdravotní záznamy účastníků budou zkontrolovány z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků léku pozorovaných během 24 hodin po nasycovací dávce.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101335-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit