Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie levetiracetamu (Keppra® (registrovaná ochranná známka)) pro bipolární onemocnění

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Pilotní hodnocení levetiracetamu (Keppra® (registrovaná ochranná známka)) u bipolární nemoci

Tato studie bude zkoumat možnou účinnost levetiracetamu u pacientů s bipolárním onemocněním, kteří adekvátně nereagovali na standardní léčbu. Levetiracetam byl nedávno schválen k léčbě záchvatů. Ostatní léky ve stejné třídě jako levetiracetam, včetně karbamazepinu a valproátu, jsou široce uznávány jako substituční léky za lithium nebo se používají jako doplněk k němu a další antikonvulziva se také ukázala jako slibná při zlepšování bipolárních symptomů.

Do této studie mohou být vhodní pacienti s bipolární chorobou, jejichž manické, depresivní nebo nestabilní nálady nejsou adekvátně kontrolovány jejich současnou léčbou a kteří dříve nereagovali na dvě standardní léčby (tj. lithium, valproát, karbamazepin nebo neuroleptika).

Účastníci budou užívat levetiracetam počínaje dávkou 500 mg denně. Pokud je tato dávka dobře snášena, bude zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Každé 3 dny lze dávky zvyšovat, dokud není dosaženo cílové dávky 3000 mg/den. Vyšší dávky, nepřesahující 4000 mg/den, lze vyzkoušet u pacientů, kteří plně nereagují na nižší dávky. Pacienti a pozorovatelé použijí standardní hodnocení k vyhodnocení odpovědi pacientů na terapii během 8týdenní studie. Pokud se po 8 týdnech zdají výsledky slibné, mohou pacienti pokračovat v léčbě dalších 6 měsíců, aby se vyhodnotily dlouhodobější účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Téměř u všech schválených antikonvulzivních sloučenin (s výjimkou gabapentinu a tiagabinu) se nyní předpokládá, že mají akutní antimanické nebo dlouhodobější vlastnosti stabilizující náladu. Karbamazepin a valproát získaly široce uznávanou roli v algoritmech léčby bipolární nemoci a lamotrigin prokázal slibné antidepresivní účinky. Levetiracetam (Keppra® (registrovaná ochranná známka)) je nejnovějším schváleným dostupným antiepileptikem a zaslouží si pilotní průzkum bipolárních onemocnění z různých důvodů. Patří mezi ně: jeho profil pozitivních vedlejších účinků; je to derivát nootropního činidla piracetamu, který má vlastnosti zlepšující paměť ve studiích na zvířatech; pravděpodobně má jedinečný mechanismus účinku, protože není aktivní na většině tradičních excitačních a inhibičních neurotransmiterových systémů; není aktivní na tradičních antikonvulzivních modelech, jako jsou záchvaty pentylentetrazol (PTZ) nebo maximální elektrošoky (MES), ale je schopen zastavit jak vývoj, tak i dokončenou fázi záchvatů vyvolaných amygdalou; a není metabolizován jaterními enzymy, a proto má málo nežádoucích farmakokinetických interakcí.

Navrhujeme pilotní průzkum levetiracetamu jako přídatné látky u pacientů s bipolární nemocí, kteří neadekvátně reagují na rutinní psychofarmakologické látky pro bipolární nemoc. Na NIMH budeme studovat maximálně 10 akutně depresivních, 10 manických a 10 cyklujících pacientů zařazených do protokolu 97-M-0039. Začali bychom s dávkami levetiracetamu 500 mg/den a nepřesáhli bychom 4000 mg/den. Odpověď bude primárně založena na procentu pacientů vykazujících „velmi“ nebo „velmi velké“ zlepšení skóre GCI-BP v každé ze tří skupin, které je rozšířeno o procentuální snížení na průřezových škálách, jako je Inventář depresivní symptomatologie (IDS) a Young Mania Rating Scale (YMRS) ve spojení s potenciálními hodnoceními na NIMH-LCMp. Pokud budou v této otevřené doplňkové klinické studii pozorovány předběžné důkazy o účinnosti, budou navrženy systematičtější kontrolované studie pro potvrzení slibných cílových oblastí účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pacienti splňující kritéria DSM-IV pro bipolární I, bipolární II, bipolární NOS a schizoafektivní onemocnění-bipolární typ budou způsobilí pro studii. Budou zapsáni do schváleného protokolu č. 97-M-0039, a proto nebudou mít H.I.V. a poskytne souhlas se všemi ratingovými formuláři použitými v této studii.

Pacienti s neadekvátní odpovědí na dvě standardní látky (tj. lithium, valproát, karbamazepin nebo neuroleptika) při léčbě bipolární nemoci budou způsobilí pro otevřenou adjuvantní levetiracetam.

Pokud je sérový kreatinin nad normální hodnotou, dojde k vymizení kreatininu; tato hodnota musí být vyšší než 85, aby byl pacient způsobilý pro tuto studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Ženy v plodném věku, které nepoužívají aktivní metodu antikoncepce nebo které pravděpodobně otěhotní, budou vyloučeny.

Vyloučeni budou také muži nebo ženy s významným onemocněním ledvin.

Pro depresivní fázi budou mít pacienti skóre IDS 18 nebo vyšší, skóre deprese LCM nízké střední nebo vyšší a skóre závažnosti GCI-BP střední nebo vyšší po dobu delší než 2 týdny, tj. trvání DSM-IV kritéria.

Pro hypomanickou/manickou fázi budou mít pacienti skóre YMRS 8 nebo vyšší, hodnocení mánie LCM mírné nebo vyšší a skóre závažnosti CGI-BP středně nemocné nebo vyšší po dobu 7 dnů nebo déle.

Ti v cyklistické skupině by splnili kritéria závažnosti deprese a mánie. Měli by čtyři nebo více „výměn nálad“ a měli by celkové hodnocení onemocnění na skóre závažnosti CGI-BP střední nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Dokončení studie

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2001

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010168
  • 01-M-0168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit