Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levetiracetam a funkce paměti u amnestických mírných kognitivních poruch (MCI)

19. července 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Přemostění kognitivního stárnutí u hlodavců na člověka pomocí fMRI v amnestické MCI

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda denní užívání léku levetiracetam může zlepšit funkci paměti u jedinců s problémy s pamětí, jako jsou ty spojené s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a Alzheimerovou chorobou (AD).

Přehled studie

Detailní popis

Stále větší výzkum se zaměřuje na stavy, které předcházejí klinické diagnóze Alzheimerovy choroby (AD), s cílem odhalit pacienty s rizikem včasné intervence. Jedním z takových stavů je mírná kognitivní porucha (MCI). Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u této skupiny pacientů zaznamenaly zvýšenou aktivaci v mediálním temporálním laloku (MTL) během provádění paměťových úloh. Funkční význam zvýšené aktivace není jasný. Jednou z možností je, že větší aktivita odráží zvýšené úsilí potřebné k udržení výkonu, a jako taková by byla kompenzační reakcí. Alternativní možností je, že zvýšená aktivace odráží aberantní fyziologii související se samotným procesem onemocnění a jako taková by byla známkou větší závažnosti základního onemocnění a interferovala by s funkcí mozku.

Údaje na zvířecích modelech naznačují možnost, že léčba nízkými dávkami levetiracetamu (dobře tolerované antikonvulzivum) může snížit pozorovanou hyperaktivitu a zlepšit paměť u jedinců s MCI. Vyšetřovatelé proto provádějí studii v rámci jednotlivých subjektů v délce 8 týdnů, zahrnující 144 subjektů a léčbu nízkou dávkou levetiracetamu. V průběhu studie může každý subjekt dostávat jak léčivo, tak placebo po dobu dvou týdnů, přičemž pořadí podávání těchto léčeb je vyvážené. Kognitivní testování a zobrazení fMRI bude provedeno po 2 týdnech na léku/placebu. Celkovým cílem studie je určit, zda léčba subjektů s MCI nízkou dávkou levetiracetamu snižuje hyperaktivitu v rámci MTL a zlepšuje výkonnost paměti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vše: angličtina jako první jazyk; pravák; schopen vyplnit písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty MCI: Kromě výše uvedeného musí splňovat kritéria pro amnestickou mírnou kognitivní poruchu (MCI). To zahrnuje stížnost na paměť potvrzenou informátorem; zhoršená paměťová funkce pro věk a úroveň vzdělání; zachována obecná kognitivní funkce; neporušené schopnosti každodenního života; žádná klinická demence.
  • Kontroly odpovídající věku: Musí mít paměť a kognitivní stav, který je normální pro jejich věk.

Kritéria vyloučení:

  • Familiární Alzheimerova choroba (AD) způsobená známými genetickými mutacemi
  • AD s parkinsonskými rysy; závažné psychiatrické poruchy nebo poruchy chování (např. deprese, agitovanost, psychóza, maniodepresivní porucha)
  • Primární nebo metastatický intrakraniální novotvar
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Intracerebrální krvácení
  • Záchvatová porucha
  • Hemisférický zdvih
  • Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému
  • Přítomnost lakunárních infarktů
  • Lékařské kontraindikace k MRI včetně kardiostimulátoru, přítomnosti nitroočních nebo intrakraniálních kovových předmětů
  • Jakákoli známá alergie na levetiracetam nebo problémy s chováním, které jsou kontraindikací užívání přípravku Levetiracetam (např. míchání)
  • Předepsané užívání léků proti záchvatům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve lék aMCI_62,5 mg, poté placebo

Amnestic MCI:

62,5 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a placebo tobolka dvakrát denně (dva týdny)

62,5 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
Experimentální: Nejprve aMCI_Placebo, poté 62,5 mg léku

Amnestic MCI:

Placebo kapsle dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a 62,5 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny)

62,5 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
Experimentální: Nejprve lék aMCI_125 mg, poté placebo

Amnestic MCI:

125 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a placebo tobolka dvakrát denně (dva týdny)

placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
125 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Nejprve aMCI_Placebo, poté 125 mg léku

Amnestic MCI:

Placebo kapsle dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a 125 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny)

placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
125 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Nejprve lék aMCI_250 mg, poté placebo
Amnestic MCI: 250 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a placebo tobolka dvakrát denně (dva týdny)
placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
250 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Nejprve aMCI_Placebo, poté 250 mg léku

Amnestic MCI:

Placebo kapsle dvakrát denně (dva týdny), vymývání (4 týdny) a 250 mg levetiracetamu dvakrát denně (dva týdny)

placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)
250 mg dvakrát denně (2 týdny)
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Nejprve Control_Placebo, pak placebo

Zdravá kontrola:

placebo kapsle dvakrát denně (dva týdny), vymývací (4 týdny) a placebo kapsle dvakrát denně (dva týdny)

placebo kapsle dvakrát denně (2 týdny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mozková aktivita v gyrus dentatus / CA3 podoblasti hippocampu měřená pomocí funkční MRI závislé na úrovni okysličení krve (BOLD)
Časové okno: 2 týdny
Měření průměrné mozkové aktivity v oblasti gyrus dentatus / CA3 podoblasti hipokampu měřené pomocí BOLD funkční MRI u pacientů s mírnou kognitivní poruchou na placebu a na léku ve srovnání s průměrnou mozkovou aktivitou v této oblasti mozku u kontrolních subjektů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkon hodnocený v úloze funkční magnetické rezonance (fMRI) Paměť
Časové okno: 2 týdny
Mnemotechnická úloha, která hodnotí funkci dlouhodobé paměti. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam 62,5 mg

3
Předplatit