Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pokrytí strukturou stentu a funkce endotelu po stentech uvolňujících léčivo (ASSESS)

1. srpna 2018 aktualizováno: Kenichi Fujii, Hyogo College of Medicine

Posouzení pokrytí struktury neointimálního stentu a funkce endotelu po stentových systémech druhé generace uvolňujících léky

Účelem této studie je porovnat funkci koronárního endotelu u pacientů se stenty uvolňujícími zotarolimus se stenty uvolňujícími sirolimus nebo everolimus pomocí optické koherentní tomografie, vazokonstrikce v reakci na acetylcholin a hladiny koronárních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nishinomiya, Japonsko, 6638501
        • Hyogo College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Významná koronární de novo léze (> 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy)
  • Pacienti se stabilním nebo akutním koronárním syndromem zvažováni pro koronární revaskularizaci
  • Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace antiagregačních látek
  • Osiální léze do 5 mm od ústí
  • Různé DES v jiné nádobě současně
  • Hladina kreatininu 2,5 mg/dl
  • Levá hlavní stenóza více než 50 %.
  • léze žilního štěpu
  • Onemocnění trojitých cév se stenózou více než 50 % ve 3 epikardiálních koronárních tepnách
  • Předpokládaná délka života 1 rok
  • Referenční céva o průměru < 2,5 mm nebo > 4,0 mm vizuálně
  • Dlouhá léze, která vyžaduje více než tři stenty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: stenty uvolňující zotarolimus (ENDEAVOR®)
Přístroj: stent uvolňující zotarolimus (ENDEAVOR®)
stent uvolňující zotarolimus
Aktivní komparátor: stenty uvolňující sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
Přístroj: stenty uvolňující sirolimus (CYPHER SELECT® PLUS)
stenty uvolňující sirolimus
Aktivní komparátor: stenty uvolňující everolimus (PROMUS®)
Přístroj: stenty uvolňující everolimus (PROMUS®)
stenty uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat funkci koronárního endotelu po primární angioplastice.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Porovnat přítomnost pokrytí vzpěrou neointimálního stentu pomocí optické koherentní tomografie.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců
Porovnat hladiny biomarkerů v séru naměřené v krvi koronárních tepen.
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyogo College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASSESS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na stent uvolňující zotarolimus (ENDEAVOR®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit