- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00618215
Un ensayo controlado aleatorizado por grupos en atención oral primaria
Impacto de la educación de grupos de pares multifacéticos para mejorar los exámenes orales de rutina en la atención primaria Un ensayo controlado aleatorio por grupos
Antecedentes: El examen bucal de rutina (ROE) se refiere al seguimiento periódico del estado de salud general y bucal de los pacientes. En la mayoría de los países occidentales desarrollados, una prevalencia decreciente de enfermedades orales sustenta la necesidad de un enfoque más individualizado en la asignación de intervalos de revisión para los asistentes regulares en lugar de una toma de decisiones sistemática de intervalos fijos. También desde la perspectiva de la calidad de la atención, también se puede cuestionar la efectividad de la extracción profiláctica generalizada de terceros molares mandibulares asintomáticos (MIM) impactados en adolescentes y adultos. Todavía no está claro cómo se puede mejorar la calidad del cuidado bucal. Los datos de investigación sobre la efectividad de las intervenciones para promover el desarrollo profesional continuo de los dentistas son escasos.
Métodos/Diseño: Este estudio de implementación es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados con grupos de PIB como unidad de aleatorización. El objetivo del estudio es determinar la eficacia y la eficiencia de la mejora de la calidad en grupos pequeños en la toma de decisiones profesionales de los odontólogos generales (GDP) en la práctica diaria. Se asignarán al azar seis grupos de pares ('IQual-groups') al grupo de intervención I o al grupo II. Los grupos de PIB asignados a cualquiera de estos brazos actúan como grupo de control de cada uno. Un grupo de compañeros de IQual consta de 8-10 GDP que asisten a sesiones estructuradas mensuales programadas para debatir sobre temas relacionados con la práctica.
Los PIB en ambos brazos de prueba reciben CPG basado en evidencia desarrollado recientemente en ROE o MIM, respectivamente. La estrategia de implementación consiste en 1 reunión interactiva de círculo IQual de 2-3 horas en su mayoría. Además, ambos grupos de GDP reciben comentarios sobre las características personales y grupales y se les invita a utilizar viñetas de pacientes en la web para una mayor capacitación individual sobre la política de evaluación de riesgos. Unas semanas después de la reunión interactiva, se enviarán recordatorios (diagramas de flujo) por correo.
La medida de resultado principal para el estudio ROE y el grupo de control es el uso y la adecuación de la evaluación de riesgos individualizada en la asignación de intervalos de revisión y para el estudio MIM el uso y la adecuación de la gestión individualizada del riesgo del tercer molar impactado mandibular.
Las mediciones (recopilación de datos previa a la intervención) se realizarán en los meses 1 a 3, a partir de septiembre de 2006. La recogida de datos post-intervención se realizará a los 9 meses.
Discusión: En la mayoría de los países occidentales desarrollados, una prevalencia decreciente de enfermedades orales sustenta la necesidad de un enfoque más individualizado en la asignación de intervalos de revisión para los asistentes regulares. Si la evaluación de este estudio de implementación multifacético revela un cambio en el desempeño individual de los GDP en la evaluación de riesgos de enfermedades orales, se podrían promover más preguntas de investigación y esfuerzos para una educación profesional basada en el riesgo.
Hipótesis científica La implementación multifacética de las guías de práctica clínica (GPC) basadas en el consenso para las GPC sobre ROE y el manejo de terceros molares impactados (MIM) asintomáticos en la práctica dental diaria es más eficaz y eficiente en comparación con la difusión exclusiva de las GPC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de PIB
- Los GDP deben trabajar en la práctica dental general durante al menos tres días a la semana y deben tener experiencia práctica durante al menos tres años. Eran elegibles si su población de práctica se caracterizaba por pacientes de atención oral primaria, que consistía en asistentes regulares, y el registro de pacientes se realizaba electrónicamente. Los GDP tenían que dar su consentimiento informado para evaluar y evaluar electrónicamente los registros de los pacientes. Los datos de los pacientes se recopilaron de forma anónima.
Criterios de inclusión del paciente
Para ser elegibles para su inclusión, los pacientes deben cumplir (cumplir) varios criterios, dependiendo de la GPC de IQual a utilizar (ROE o MIM):
HUEVA:
- Se incluirán en el estudio todos los pacientes que visiten regularmente a su dentista (al menos una vez al año) durante los últimos tres años para ROE.
MIM:
- Todos los pacientes que visitan regularmente a su dentista (al menos una vez al año) durante los últimos tres años para ROE están incluidos en el estudio y, además, deben tener entre 17 y 35 años de edad, con terceros molares mandibulares retenidos libres de enfermedad. .
Para ambos grupos de pacientes, es importante que se puedan vincular en particular al PIB participante, especialmente en prácticas con más de un PIB ocupado.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión del paciente
HUEVA:
- Pacientes con asistencia sintomática (de emergencia) a la práctica dental, o que recientemente comenzaron a asistir regularmente a la práctica dental participante (en los últimos tres años).
MIM:
- Pacientes con terceros molares sintomáticos en la práctica odontológica, o que hayan iniciado recientemente la asistencia regular (últimos tres años) o que ya hayan tenido sus terceros molares extraídos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: I
Grupo ROE Intervenciones: conductuales |
GPC de entrega Sesión de educación IQual grupo Sitio web de capacitación en línea (retroalimentación individual) Recordatorio (diagrama de flujo), formulario de registro de retroalimentación individual Realimentación por correo electrónico Registro en la práctica |
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Experimental: 2
Grupo MIM Intervenciones: conductuales |
GPC de entrega Sesión de educación IQual grupo Sitio web de capacitación en línea (retroalimentación individual) Recordatorio (diagrama de flujo), formulario de registro de retroalimentación individual Realimentación por correo electrónico Registro en la práctica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes por PIB con intervalo de revisión asignado (meses) basado en la evaluación de revisión individual. Para niños y adolescentes de alto riesgo < 7 meses, en caso de bajo riesgo > 7 meses. Para adultos de 9 meses o más para perfiles de bajo riesgo, y ≤ de 9 meses
Periodo de tiempo: Septiembre 2006 y Junio 2007
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Septiembre 2006 y Junio 2007
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes por PIB con frecuencia individual prescrita de PC (meses). Para niños y adolescentes de alto riesgo <24 meses frecuencia, en perfiles de bajo riesgo >36 meses. Para adultos de alto riesgo < 36 meses frecuencia versus bajo riesgo > 48 meses.
Periodo de tiempo: septiembre 2006 y junio 2007
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septiembre 2006 y junio 2007
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Silla de estudio: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVZ-538/001/2001/RL000003
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