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初期口腔ケアにおけるクラスターランダム化比較試験

2008年2月18日 更新者:Radboud University Medical Center

プライマリケアにおける定期的な口頭検査を改善するための多面的なピアグループ教育の効果 クラスターランダム化比較試験

背景: 定期口腔検査 (ROE) とは、患者の全身および口腔の健康状態を定期的にモニタリングすることを指します。 ほとんどの西側先進国では、口腔疾患の有病率が減少しているため、定期的な出席者にリコール間隔を割り当てる際に、固定間隔の体系的な意思決定ではなく、より個別化されたアプローチの必要性が裏付けられています。 ケアの質の観点からも、青年および成人における下顎埋伏無症候性第三大臼歯(MIM)の広範な予防的除去の有効性には疑問の余地があります。 口腔ケアの質をどのように改善できるかはまだ不明です。 歯科医師の継続的な専門能力開発を促進する介入の有効性に関する研究データはまれです。

方法/デザイン: この実施研究は、ランダム化の単位として GDP のグループを使用したクラスターランダム化比較試験です。 この研究の目的は、日常診療における一般歯科医師(GDP)の専門的意思決定における小グループの質の向上の有効性と効率性を判断することです。 6 つのピア グループ (「IQual グループ」) は、介入グループ I またはグループ II のいずれかにランダムに割り当てられます。 これらの部門のいずれかに割り当てられた GDP のグループは、互いの対照グループとして機能します。 IQual ピア グループは 8 ~ 10 人の GDP で構成され、実践関連のトピックについてのディスカッションが予定されている毎月の構造化されたセッションに参加します。

両方のトレイル部門の GDP は、それぞれ ROE または MIM に関して最近開発された証拠に基づいた CPG を受け取ります。 実装戦略は、主に 2 ~ 3 時間の 1 つのインタラクティブな IQual サークル ミーティングで構成されます。 さらに、GDP の両方のグループは、個人およびグループの特性に関するフィードバックを受け取り、リスク評価ポリシーに関するさらなる個人トレーニングのためにウェブベースの患者ビネットを利用するよう招待されます。 インタラクティブ会議の数週間後に、リマインダー (フローチャート) がメールで送信されます。

ROE研究および対照群の主な結果尺度は、リコール間隔を割り当てる際の個別のリスク評価の使用と適切性であり、MIM研究の場合は、下顎骨に影響を及ぼした第三大臼歯の個別のリスク管理の使用と適切性です。

測定(介入前のデータ収集)は、2006 年 9 月から 1 ~ 3 か月目に行われます。 介入後のデータ収集は 9 か月後に実行されます。

考察: ほとんどの西側先進国では、口腔疾患の有病率が減少しているため、定期的な出席者にリコール間隔を割り当てる際に、より個別化されたアプローチの必要性が裏付けられています。 この多面的な実施研究の評価により、口腔疾患のリスク評価における個人の GDP パフォーマンスの変化が明らかになった場合、さらなる研究課題とリスクベースの専門教育への取り組みが促進される可能性があります。

科学的仮説 ROE に関する GDP に関するコンセンサスに基づく臨床診療ガイドライン (CPG) の多面的な実施と、日常の歯科診療における無症候性埋伏第三大臼歯 (MIM) の管理は、CPG の普及のみと比較して、より効果的かつ効率的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1161

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • University Medical Centre St Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

GDP の包含基準

  • GDP は一般歯科診療所で少なくとも週 3 日勤務し、少なくとも 3 年間の診療経験が必要です。 診療対象者が定期的に来院する口腔ケア患者で構成されており、患者の記録管理が電子的に行われている場合に資格が得られました。 GDP は、患者記録を電子的に評価および評価するためにインフォームドコンセントを与える必要がありました。 患者データは匿名で収集されました。

患者の参加基準

対象となるには、患者は、使用される IQual の CPG (ROE または MIM) に応じて、いくつかの基準を満たす (満たす) 必要があります。

卵:

  • 過去 3 年間に ROE のために定期的に (少なくとも年に 1 回) 歯科医を訪れたすべての患者が研究に含まれます。

ミム:

  • 過去 3 年間に ROE のために定期的に (少なくとも年に 1 回) 歯科医を訪れているすべての患者が研究に含まれており、さらに年齢が 17 歳から 35 歳で、病気のない埋伏下顎第三大臼歯が保持されている必要があります。 。

どちらの患者グループにとっても、特に複数の GDP が占めている診療では、参加している GDP に特に関連付けられることが重要です。

除外基準:

患者の除外基準

卵:

  • 症状に応じて(緊急)歯科医院に来院している患者、または最近(過去3年以内)参加歯科医院に定期的に通い始めた患者。

ミム:

  • 歯科医院で症状のある第三大臼歯がある患者、または最近(過去 3 年間)定期的に通い始めた患者、またはすでに第三大臼歯を除去した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私

ROEグループ

介入:行動

配信CPG

教育セッション IQual グループ

オンライントレーニングWebサイト(個別フィードバック)

リマインド(フローチャート)、個別フィードバック記録用紙

メールによるフィードバック

実際の登録

実験的:2

MIMグループ

介入:行動

配信CPG

教育セッション IQual グループ

オンライントレーニングWebサイト(個別フィードバック)

リマインド(フローチャート)、個別フィードバック記録用紙

メールによるフィードバック

実際の登録

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
個々のリコール評価に基づいてリコール間隔(月)が割り当てられた GDP あたりの患者数。高リスクの小児および青少年の場合は7か月未満、低リスクの場合は7か月以上。成人の場合、低リスクプロファイルの場合は生後9か月以上、生後9か月未満
時間枠:2006 年 9 月と 2007 年 6 月
2006 年 9 月と 2007 年 6 月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
規定の個別の BW 頻度(月)による GDP あたりの患者数。高リスクの小児および青少年の場合は頻度が 24 か月未満、低リスクの場合は頻度が 36 か月を超えます。高リスクの成人の頻度は 36 か月未満、低リスクの場合は 48 か月以上です。
時間枠:2006 年 9 月と 2007 年 6 月
2006 年 9 月と 2007 年 6 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alphons Plasschaert, Prof Phd、University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
  • スタディチェア:dirk Mettes, DMD、UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月18日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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