- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00618215
Randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe w podstawowej opiece jamy ustnej
Wpływ wielopłaszczyznowej edukacji w grupach rówieśniczych na poprawę rutynowych badań ustnych w podstawowej opiece zdrowotnej Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Wstęp: Rutynowe badanie jamy ustnej (ROE) odnosi się do okresowej kontroli stanu ogólnego i jamy ustnej pacjentów. W większości rozwiniętych krajów zachodnich malejąca częstość występowania chorób jamy ustnej uzasadnia potrzebę bardziej zindywidualizowanego podejścia w wyznaczaniu odstępów między wizytami dla stałych uczestników zamiast systematycznego podejmowania decyzji o stałych odstępach czasu. Również z punktu widzenia jakości opieki można kwestionować skuteczność szeroko zakrojonego profilaktycznego usuwania zatrzymanych w żuchwie bezobjawowych trzecich trzonowców (MIM) u młodzieży i dorosłych. Nie jest jeszcze jasne, w jaki sposób można poprawić jakość higieny jamy ustnej. Dane badawcze na temat skuteczności interwencji służących ustawicznemu doskonaleniu zawodowemu lekarzy dentystów są rzadkie.
Metody/Projekt: Niniejsze badanie wdrożeniowe jest klastrowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z grupami GDP jako jednostką randomizacji. Celem pracy jest określenie skuteczności i efektywności poprawy jakości małych grup w podejmowaniu decyzji zawodowych przez lekarzy ogólnych (GDP) w codziennej praktyce. Sześć grup rówieśniczych („grupy IQual”) zostaje losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej I lub grupy II. Grupy PKB przydzielone do jednej z tych ramion działają jako grupy kontrolne drugiej grupy. Grupa rówieśnicza IQual składa się z 8-10 GDPs, którzy uczestniczą w comiesięcznych zorganizowanych sesjach zaplanowanych w celu dyskusji na tematy związane z praktyką.
PKB w obu ramionach szlaku otrzymują niedawno opracowane, oparte na dowodach CPG odpowiednio na temat ROE lub MIM. Strategia wdrożenia składa się z 1 interaktywnego spotkania koła IQual trwającego przeważnie 2-3 godziny. Ponadto obie grupy GDP otrzymują informacje zwrotne na temat cech osobistych i grupowych oraz są zachęcane do korzystania z internetowych winiet dla pacjentów w celu dalszego indywidualnego szkolenia w zakresie polityki oceny ryzyka. Kilka tygodni po interaktywnym spotkaniu przypomnienia (schematy blokowe) zostaną wysłane pocztą.
Główną miarą wyników dla grupy badanej ROE i grupy kontrolnej jest wykorzystanie i stosowność zindywidualizowanej oceny ryzyka przy wyznaczaniu odstępów między wizytami, a dla badania MIM wykorzystanie i stosowność zindywidualizowanego zarządzania ryzykiem zatrzymanych trzecich trzonowców żuchwy.
Pomiary (zbieranie danych przedinterwencyjnych) będą odbywać się w miesiącach 1-3, począwszy od września 2006 r. Zbiór danych pointerwencyjnych zostanie przeprowadzony po 9 miesiącach.
Dyskusja: W większości rozwiniętych krajów zachodnich malejąca częstość występowania chorób jamy ustnej uzasadnia potrzebę bardziej zindywidualizowanego podejścia w wyznaczaniu częstotliwości wizyt regularnym uczestnikom. Jeśli ocena tego wielopłaszczyznowego badania wdrożeniowego wykaże zmianę w indywidualnych wynikach GDP w ocenie ryzyka chorób jamy ustnej, można by promować dalsze pytania badawcze i wysiłki na rzecz edukacji zawodowej opartej na ryzyku.
Hipoteza naukowa Wielopłaszczyznowe wdrażanie opartych na konsensusie wytycznych praktyki klinicznej (CPG) dotyczących ROE i leczenia bezobjawowych zatrzymanych trzecich zębów trzonowych (MIM) w codziennej praktyce dentystycznej jest bardziej skuteczne i wydajne w porównaniu z samym rozpowszechnianiem CPG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do PKB
- GDPs muszą pracować w ogólnej praktyce dentystycznej przez co najmniej trzy dni w tygodniu i powinni mieć co najmniej trzyletnie doświadczenie w praktyce. Byli uprawnieni, jeśli ich populacja praktyk charakteryzowała się pacjentami podstawowej higieny jamy ustnej, składającymi się ze stałych uczestników, a rejestracja pacjentów była prowadzona elektronicznie. GDPs musiało wyrazić świadomą zgodę na ocenę i ewaluację dokumentacji pacjentów drogą elektroniczną. Dane pacjentów zostały zebrane anonimowo.
Kryteria włączenia pacjenta
Aby kwalifikować się do włączenia, pacjenci powinni spełniać (spełniać) kilka kryteriów, w zależności od zastosowanego CPG IQual (ROE lub MIM):
IKRA:
- Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci regularnie odwiedzający dentystę (co najmniej raz w roku) w ciągu ostatnich trzech lat z powodu ROE.
MIM:
- Wszyscy pacjenci regularnie odwiedzający swojego dentystę (co najmniej raz w roku) w ciągu ostatnich trzech lat w celu uzyskania ROE są włączeni do badania, a ponadto muszą być w wieku od 17 do 35 lat, z zatrzymanymi trzecimi trzonowcami żuchwy bez choroby .
Dla obu grup pacjentów ważne jest, aby można je było powiązać w szczególności z uczestniczącym GDP, zwłaszcza w praktykach, w których zajęty jest więcej niż jeden GDP
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia pacjenta
IKRA:
- Pacjenci zgłaszający się do gabinetu dentystycznego z objawami (w nagłych wypadkach) lub niedawno rozpoczęli regularne uczęszczanie do uczestniczącej praktyki dentystycznej (w ciągu ostatnich trzech lat).
MIM:
- Pacjenci z objawowymi trzecimi trzonowcami w praktyce dentystycznej lub niedawno rozpoczęli regularne wizyty (w ciągu ostatnich trzech lat) lub którzy już usunęli trzecie trzonowce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I
Grupa ROE Interwencje: behawioralne |
CPG dostawy Sesja edukacyjna Grupa IQual Internetowa witryna szkoleniowa (indywidualne informacje zwrotne) Przypomnienie (schemat blokowy), formularz zapisu indywidualnej informacji zwrotnej Informacje zwrotne przez e-mail Rejestracja w praktyce |
|
Eksperymentalny: 2
Grupa MIM Interwencje: behawioralne |
CPG dostawy Sesja edukacyjna Grupa IQual Internetowa witryna szkoleniowa (indywidualne informacje zwrotne) Przypomnienie (schemat blokowy), formularz zapisu indywidualnej informacji zwrotnej Informacje zwrotne przez e-mail Rejestracja w praktyce |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów na PKB z przypisanym okresem wycofania (miesiące) na podstawie indywidualnej oceny wycofania. Dla dzieci i młodzieży z grupy dużego ryzyka <7 miesięcy, z grupy małego ryzyka > 7 miesięcy. Dla dorosłych 9 miesięcy lub więcej dla profili niskiego ryzyka i ≤ niż 9 miesięcy
Ramy czasowe: Wrzesień 2006 i czerwiec 2007
|
Wrzesień 2006 i czerwiec 2007
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów na PKB z zaleconą indywidualną częstotliwością BW (miesiące). U dzieci i młodzieży z grupy wysokiego ryzyka <24 miesiące, w profilach niskiego ryzyka >36 miesięcy. W przypadku osób dorosłych z grupy wysokiego ryzyka w wieku < 36 miesięcy w porównaniu z częstotliwością w grupie niskiego ryzyka > 48 miesięcy.
Ramy czasowe: wrzesień 2006 i czerwiec 2007
|
wrzesień 2006 i czerwiec 2007
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Krzesło do nauki: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVZ-538/001/2001/RL000003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .