- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00618215
Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie in de eerstelijns mondzorg
Impact van veelzijdige peer group-educatie om routinematige mondelinge examens in de eerste lijn te verbeteren Een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Routinematig mondeling onderzoek (ROE) verwijst naar periodieke controle van de algemene en mondgezondheidstoestand van patiënten. In de meeste ontwikkelde westerse landen ondersteunt een afnemende prevalentie van mondziekten de behoefte aan een meer geïndividualiseerde aanpak bij het toewijzen van herinneringsintervallen voor vaste bezoekers in plaats van systematische besluitvorming met vaste intervallen. Ook vanuit het oogpunt van kwaliteit van zorg kunnen vraagtekens worden geplaatst bij de effectiviteit van de wijdverspreide profylactische verwijdering van asymptomatische derde molaren (MIM) bij adolescenten en volwassenen. Het is nog onduidelijk hoe de kwaliteit van de mondzorg kan worden verbeterd. Onderzoeksgegevens over de effectiviteit van interventies ter bevordering van de permanente professionele ontwikkeling van tandartsen zijn schaars.
Methoden/Opzet: Deze implementatiestudie is een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie met groepen GDP's als eenheid van randomisatie. Het doel van het onderzoek is het bepalen van de effectiviteit en efficiëntie van kwaliteitsverbetering in kleine groepen op de professionele besluitvorming van tandartsen in de dagelijkse praktijk. Zes peergroepen ('IQual-groepen') worden gerandomiseerd naar interventiegroep I of groep II. Groepen BBP's die aan een van deze armen zijn toegewezen, fungeren als elkaars controlegroep. Een IQual-peergroep bestaat uit 8-10 GDP's die deelnemen aan maandelijkse gestructureerde sessies die zijn gepland voor discussie over praktijkgerelateerde onderwerpen.
BBP's in beide sleeparmen ontvangen recent ontwikkelde evidence-based CPG op respectievelijk ROE of MIM. De implementatiestrategie bestaat uit 1 interactieve IQual cirkelbijeenkomst van meestal 2-3 uur. Daarnaast krijgen beide groepen GDP's feedback op persoons- en groepskenmerken en worden ze uitgenodigd om gebruik te maken van webgebaseerde patiëntenvignetten voor verdere individuele training over risicobeoordelingsbeleid. Enkele weken na de interactieve vergadering worden herinneringen (flow charts) per mail verstuurd.
De belangrijkste uitkomstmaat voor de ROE-studie- en controlegroep is het gebruik en de geschiktheid van geïndividualiseerde risicobeoordeling bij het toewijzen van herinneringsintervallen en voor de MIM-studie het gebruik en de geschiktheid van geïndividualiseerd risicomanagement voor de derde molaar.
Metingen (pre-interventie gegevensverzameling) vinden plaats in de maanden 1-3, te beginnen in september 2006. Gegevensverzameling na de interventie zal na 9 maanden worden uitgevoerd.
Discussie: In de meeste ontwikkelde westerse landen ondersteunt een afnemende prevalentie van orale aandoeningen de behoefte aan een meer geïndividualiseerde aanpak bij het toewijzen van herinneringsintervallen voor vaste bezoekers. Als de evaluatie van deze veelzijdige implementatiestudie een verschuiving aan het licht brengt in de individuele prestaties van GDP's bij het beoordelen van risico's voor mondziekten, zouden verdere onderzoeksvragen en inspanningen voor een op risico's gebaseerd beroepsonderwijs kunnen worden bevorderd.
Wetenschappelijke hypothese Veelzijdige implementatie van op consensus gebaseerde klinische praktijkrichtlijnen (CPG's) voor GDP's op ROE's en het beheer van asymptomatische geïmpacteerde derde molaren (MIM) in de dagelijkse tandartspraktijk is effectiever en efficiënter in vergelijking met alleen verspreiding van CPG's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BBP-inclusiecriteria
- GDP's moeten minimaal drie dagen per week in de algemene tandartspraktijk werken en minimaal drie jaar praktijkervaring hebben. Ze kwamen in aanmerking als hun praktijkpopulatie werd gekenmerkt door eerstelijns mondzorgpatiënten, bestaande uit regelmatige bezoekers, en de patiëntenadministratie elektronisch werd bijgehouden. GDP's moesten hun geïnformeerde toestemming geven om elektronische patiëntendossiers te beoordelen en te evalueren. Patiëntgegevens werden anoniem verzameld.
Inclusiecriteria van de patiënt
Om in aanmerking te komen voor opname, moeten patiënten aan verschillende criteria voldoen (voldoen aan), afhankelijk van de te gebruiken IQual's CPG (ROE of MIM):
ROE:
- Alle patiënten die de afgelopen drie jaar regelmatig (minstens één keer per jaar) hun tandarts hebben bezocht voor ROE's, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
MIM:
- Alle patiënten die de afgelopen drie jaar regelmatig hun tandarts hebben bezocht (minstens één keer per jaar) voor ROE's, zijn opgenomen in het onderzoek en moeten bovendien tussen de 17 en 35 jaar oud zijn, met ziektevrije geïmpacteerde derde molaren in de onderkaak in retentie .
Voor beide patiëntengroepen is het belangrijk dat ze specifiek gekoppeld kunnen worden aan het deelnemende GDP, zeker in praktijken met meer dan één GDP bezet
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria van de patiënt
ROE:
- Patiënten met symptomatisch gedreven (spoedeisende) bezoeken aan de tandartspraktijk, of recent begonnen met regelmatige bezoeken aan de deelnemende tandartspraktijk (in de afgelopen drie jaar).
MIM:
- Patiënten met symptomatische derde molaren in de tandartspraktijk, of recent begonnen met regelmatige bezoeken (afgelopen drie jaar) of bij wie de derde molaren al zijn verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: I
ROE Groep Interventies: gedrag |
Levering CPG Onderwijssessie IQual groep Online trainingswebsite (individuele feedback) Herinnering (stroomschema), individueel feedbackformulier Feedback per e-mail Registratie in de praktijk |
|
Experimenteel: 2
MIM-groep Interventies: gedrag |
Levering CPG Onderwijssessie IQual groep Online trainingswebsite (individuele feedback) Herinnering (stroomschema), individueel feedbackformulier Feedback per e-mail Registratie in de praktijk |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten per BBP met toegewezen terugroepinterval (maanden) op basis van individuele terugroepbeoordeling. Voor kinderen en adolescenten met een hoog risico <7 maanden, in het geval van een laag risico > 7 maanden. Voor volwassenen 9 maanden of langer voor profielen met een laag risico, en ≤ dan 9 mnd
Tijdsspanne: September 2006 en juni 2007
|
September 2006 en juni 2007
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten per BBP met voorgeschreven individuele frequentie van BW's (maanden). Voor kinderen en adolescenten met een hoog risico <24 maanden frequentie, bij laagrisicoprofielen >36 maanden. Voor volwassenen met een hoog risico < 36 maanden frequentie versus laag risico > 48 maanden.
Tijdsspanne: september 2006 en juni 2007
|
september 2006 en juni 2007
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Studie stoel: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVZ-538/001/2001/RL000003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .