- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00618215
Uno studio controllato randomizzato a grappolo nell'assistenza orale primaria
Impatto dell'educazione multiforme del gruppo di pari per migliorare gli esami orali di routine nelle cure primarie Uno studio controllato randomizzato a grappolo
Contesto: l'esame orale di routine (ROE) si riferisce al monitoraggio periodico dello stato di salute generale e orale dei pazienti. Nei paesi occidentali più sviluppati una prevalenza decrescente di malattie orali è alla base della necessità di un approccio più individualizzato nell'assegnazione di intervalli di richiamo per i partecipanti regolari invece del processo decisionale sistematico di intervalli fissi. Anche dal punto di vista della qualità dell'assistenza, si può anche mettere in discussione l'efficacia della diffusa rimozione profilattica dei terzi molari asintomatici (MIM) inclusi nella mandibola negli adolescenti e negli adulti. Non è ancora chiaro come migliorare la qualità dell'igiene orale. I dati della ricerca sull'efficacia degli interventi per promuovere lo sviluppo professionale continuo dei dentisti sono rari.
Metodi/progettazione: questo studio di implementazione è uno studio controllato randomizzato a grappolo con gruppi di PIL come unità di randomizzazione. Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia e l'efficienza del miglioramento della qualità in piccoli gruppi sul processo decisionale professionale dei dentisti generici (GDP) nella pratica quotidiana. Sei gruppi di pari ("gruppi IQual") devono essere randomizzati nel gruppo di intervento I o nel gruppo II. I gruppi di PIL assegnati a uno di questi bracci fungono da gruppo di controllo reciproco. Un gruppo di pari IQual è composto da 8-10 PIL che partecipano a sessioni strutturate mensili programmate per la discussione su argomenti relativi alla pratica.
I PIL in entrambi i bracci di prova ricevono CPG basati su prove recenti sviluppati rispettivamente su ROE o MIM. La strategia di implementazione consiste in 1 incontro interattivo del circolo IQual della durata massima di 2-3 ore. Inoltre, entrambi i gruppi di PIL ricevono feedback sulle caratteristiche personali e di gruppo e sono invitati a utilizzare le vignette dei pazienti basate sul web per ulteriore formazione individuale sulla politica di valutazione del rischio. Poche settimane dopo i promemoria della riunione interattiva (diagrammi di flusso) verranno inviati per posta.
La principale misura di esito per lo studio ROE e il gruppo di controllo è l'uso e l'adeguatezza della valutazione del rischio individualizzata nell'assegnazione degli intervalli di richiamo e per lo studio MIM l'uso e l'adeguatezza della gestione individualizzata del rischio del terzo molare impattato mandibolare.
Le misurazioni (raccolta dati pre-intervento) avranno luogo nei mesi 1-3, a partire da settembre 2006. La raccolta dei dati post-intervento verrà eseguita dopo 9 mesi.
Discussione: nei paesi occidentali più sviluppati una prevalenza decrescente di malattie orali è alla base della necessità di un approccio più individualizzato nell'assegnazione di intervalli di richiamo per i partecipanti regolari. Se la valutazione di questo multiforme studio di implementazione rivela un cambiamento nelle prestazioni individuali dei PIL nella valutazione dei rischi per le malattie orali, potrebbero essere promosse ulteriori domande di ricerca e sforzi per una formazione professionale basata sul rischio.
Ipotesi scientifica L'implementazione multiforme delle linee guida di pratica clinica (CPG) basate sul consenso per i PIL sui ROE e la gestione dei terzi molari asintomatici inclusi (MIM) nella pratica odontoiatrica quotidiana è più efficace ed efficiente rispetto alla sola diffusione dei CPG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei PIL
- I PIL devono lavorare in uno studio dentistico generale per almeno tre giorni alla settimana e devono avere esperienza pratica per almeno tre anni. Erano ammissibili se la loro popolazione pratica era caratterizzata da pazienti con cure orali primarie, costituiti da partecipanti regolari, e la registrazione dei pazienti era condotta elettronicamente. I PIL dovevano dare il loro consenso informato per valutare e valutare elettronicamente le cartelle cliniche dei pazienti. I dati dei pazienti sono stati raccolti in forma anonima.
Criteri di inclusione del paziente
Per essere idonei all'inclusione, i pazienti devono soddisfare (soddisfare) diversi criteri, a seconda del CPG di IQual da utilizzare (ROE o MIM):
CAPRIOLO:
- Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti che visitano regolarmente il proprio dentista (almeno una volta all'anno) negli ultimi tre anni per ROE.
MI M:
- Tutti i pazienti che visitano regolarmente il proprio dentista (almeno una volta all'anno) negli ultimi tre anni per ROE sono inclusi nello studio e, inoltre, devono avere un'età compresa tra 17 e 35 anni, con terzi molari mandibolari inclusi liberi da malattia in ritenzione .
Per entrambi i gruppi di pazienti, è importante che possano essere collegati in particolare al PIL partecipante, specialmente nelle pratiche con più di un PIL occupato
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione del paziente
CAPRIOLO:
- Pazienti con frequenza sintomatica (di emergenza) nello studio dentistico o che hanno recentemente iniziato a frequentare regolarmente lo studio dentistico partecipante (negli ultimi tre anni).
MI M:
- Pazienti con terzi molari sintomatici in studio odontoiatrico, o che hanno iniziato da poco la frequentazione regolare (ultimi tre anni) o che hanno già subito l'asportazione dei terzi molari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IO
Gruppo ROE Interventi: comportamentali |
CPG di consegna Sessione didattica gruppo IQual Sito Web di formazione online (feedback individuale) Promemoria (diagramma di flusso), modulo di registrazione del feedback individuale Rispondi via e-mail Registrazione in pratica |
Sperimentale: 2
Gruppo MIM Interventi: comportamentali |
CPG di consegna Sessione didattica gruppo IQual Sito Web di formazione online (feedback individuale) Promemoria (diagramma di flusso), modulo di registrazione del feedback individuale Rispondi via e-mail Registrazione in pratica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti per PIL con intervallo di richiamo assegnato (mesi) basato sulla valutazione del richiamo individuale. Per bambini e adolescenti ad alto rischio <7 mesi, in caso di basso rischio >7 mesi. Per gli adulti 9 mesi o più per profili a basso rischio e ≤ a 9 mesi
Lasso di tempo: Settembre 2006 e giugno 2007
|
Settembre 2006 e giugno 2007
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti per PIL con frequenza individuale prescritta di BW (mesi). Per bambini e adolescenti ad alto rischio <24 mesi di frequenza, in profili a basso rischio >36 mesi. Per adulti ad alto rischio < 36 mesi frequenza rispetto a basso rischio > 48 mesi.
Lasso di tempo: settembre 2006 e giugno 2007
|
settembre 2006 e giugno 2007
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Cattedra di studio: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVZ-538/001/2001/RL000003
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Prove cliniche su Dente, Impattato
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Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdReclutamentoCharcot-Marie-Tooth Tipo 1ACina
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Nationwide Children's HospitalSospesoNeuropatia di Charcot-Marie-Tooth di tipo 1AStati Uniti
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Samsung Medical CenterNon ancora reclutamento
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