- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00618215
Un essai contrôlé randomisé en grappes en soins bucco-dentaires primaires
Impact de l'éducation à multiples facettes du groupe de pairs pour améliorer les examens oraux de routine dans les soins primaires Un essai contrôlé randomisé en grappes
Contexte : L'examen buccal de routine (ROE) fait référence à la surveillance périodique de l'état de santé général et bucco-dentaire des patients. Dans la plupart des pays occidentaux développés, une prévalence décroissante des maladies bucco-dentaires sous-tend la nécessité d'une approche plus individualisée dans l'attribution d'intervalles de rappel pour les participants réguliers au lieu d'une prise de décision systématique d'intervalles fixes. Du point de vue de la qualité des soins également, on peut également s'interroger sur l'efficacité de l'ablation prophylactique généralisée des troisièmes molaires mandibulaires asymptomatiques (MIM) incluses chez les adolescents et les adultes. Il n'est pas encore clair comment la qualité des soins bucco-dentaires peut être améliorée. Les données de recherche sur l'efficacité des interventions visant à promouvoir le développement professionnel continu des dentistes sont rares.
Méthodes/Conception : Cette étude de mise en œuvre est un essai contrôlé randomisé en grappes avec des groupes de PIB comme unité de randomisation. Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'efficience de l'amélioration de la qualité en petits groupes sur la prise de décision professionnelle des médecins généralistes (GDP) dans la pratique quotidienne. Six groupes de pairs ("groupes IQual") seront randomisés soit dans le groupe d'intervention I, soit dans le groupe II. Les groupes de PIB attribués à l'un ou l'autre de ces bras agissent comme le groupe de contrôle de l'autre. Un groupe de pairs IQual se compose de 8 à 10 GDP qui assistent à des sessions mensuelles structurées programmées pour discuter de sujets liés à la pratique.
Les PIB dans les deux bras de piste reçoivent des CPG basés sur des preuves récemment développés sur les ROE ou MIM respectivement. La stratégie de mise en œuvre consiste en 1 réunion interactive du cercle IQual d'une durée de 2 à 3 heures. En outre, les deux groupes de GDP reçoivent des commentaires sur les caractéristiques personnelles et de groupe et sont invités à utiliser des vignettes de patients sur le Web pour une formation individuelle complémentaire sur la politique d'évaluation des risques. Quelques semaines après la réunion interactive, des rappels (organigrammes) seront envoyés par courrier.
La principale mesure de résultat pour l'étude ROE et le groupe témoin est l'utilisation et la pertinence de l'évaluation individualisée des risques dans l'attribution des intervalles de rappel et pour l'étude MIM l'utilisation et la pertinence de la gestion individualisée du risque de la troisième molaire mandibulaire affectée.
Les mesures (collecte de données avant l'intervention) auront lieu au cours des mois 1 à 3, à partir de septembre 2006. La collecte de données post-intervention sera effectuée après 9 mois.
Discussion : Dans la plupart des pays occidentaux développés, une prévalence décroissante des maladies bucco-dentaires sous-tend la nécessité d'une approche plus individualisée dans l'attribution d'intervalles de rappel pour les participants réguliers. Si l'évaluation de cette étude de mise en œuvre à multiples facettes révèle un changement dans la performance individuelle des GDP dans l'évaluation des risques de maladies bucco-dentaires, d'autres questions de recherche et des efforts pour une formation professionnelle basée sur les risques pourraient être encouragés.
Hypothèse scientifique La mise en œuvre multiforme des directives de pratique clinique (GPC) basées sur le consensus pour les GDP sur les RE et la prise en charge des troisièmes molaires asymptomatiques incluses (MIM) dans la pratique dentaire quotidienne est plus efficace et efficiente que la seule diffusion des GPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des PIB
- Les GDP doivent travailler dans la pratique dentaire générale pendant au moins trois jours/semaine et doivent avoir une expérience de pratique d'au moins trois ans. Ils étaient éligibles si leur population de pratique était caractérisée par des patients en soins bucco-dentaires primaires, composés de participants réguliers, et si la tenue des dossiers des patients était effectuée par voie électronique. Les GDP devaient donner leur consentement éclairé pour évaluer et évaluer les dossiers électroniques des patients. Les données des patients ont été collectées de manière anonyme.
Critères d'inclusion du patient
Pour être éligibles à l'inclusion, les patients doivent répondre (remplir) plusieurs critères, selon le CPG de l'IQual à utiliser (ROE ou MIM) :
CHEVREUIL:
- Tous les patients ayant consulté régulièrement leur dentiste (au moins une fois par an) au cours des trois dernières années pour des RE seront inclus dans l'étude.
MIM :
- Tous les patients visitant régulièrement leur dentiste (au moins une fois par an) au cours des trois dernières années pour des ROE sont inclus dans l'étude et, en outre, doivent être âgés entre 17 et 35 ans, avec des troisièmes molaires mandibulaires incluses en rétention sans maladie .
Pour les deux groupes de patients, il est important qu'ils puissent être liés en particulier au GDP participant, en particulier dans les pratiques avec plus d'un GDP occupé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion du patient
CHEVREUIL:
- Patients présentant une fréquentation symptomatique (d'urgence) dans un cabinet dentaire, ou ayant récemment commencé à fréquenter régulièrement le cabinet dentaire participant (au cours des trois dernières années).
MIM :
- Patients avec des troisièmes molaires symptomatiques dans la pratique dentaire, ou ayant récemment commencé à fréquenter régulièrement (trois dernières années) ou qui ont déjà fait retirer leurs troisièmes molaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Je
Groupe RE Interventions : comportementales |
CPG de livraison Séance d'éducation Groupe IQual Site de formation en ligne (retour individuel) Rappel (organigramme), formulaire d'enregistrement de retour individuel Retour par e-mail Inscription en pratique |
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Expérimental: 2
Groupe MIM Interventions : comportementales |
CPG de livraison Séance d'éducation Groupe IQual Site de formation en ligne (retour individuel) Rappel (organigramme), formulaire d'enregistrement de retour individuel Retour par e-mail Inscription en pratique |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients par PIB avec intervalle de rappel attribué (mois) basé sur l'évaluation du rappel individuel. Pour les enfants et adolescents à risque élevé < 7 mois, en cas de risque faible > 7 mois. Pour les adultes de 9 mois ou plus pour les profils à faible risque, et ≤ de 9 mois
Délai: Septembre 2006 et juin 2007
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Septembre 2006 et juin 2007
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients par PIB avec fréquence individuelle prescrite de PC (mois). Pour les enfants et adolescents à haut risque < 24 mois fréquence, dans les profils à faible risque > 36 mois. Pour les adultes à haut risque < 36 mois, fréquence versus faible risque > 48 mois.
Délai: septembre 2006 et juin 2007
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septembre 2006 et juin 2007
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Chaise d'étude: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVZ-538/001/2001/RL000003
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