- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00618215
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in der primären Mundpflege
Auswirkungen einer vielfältigen Peer-Group-Bildung zur Verbesserung routinemäßiger mündlicher Prüfungen in der Grundversorgung Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Unter routinemäßiger oraler Untersuchung (ROE) versteht man die regelmäßige Überwachung des allgemeinen und oralen Gesundheitszustands von Patienten. In den meisten entwickelten westlichen Ländern unterstreicht die abnehmende Prävalenz oraler Erkrankungen die Notwendigkeit eines individuelleren Ansatzes bei der Zuweisung von Erinnerungsintervallen für regelmäßige Teilnehmer anstelle einer systematischen Entscheidungsfindung nach festen Intervallen. Auch aus Sicht der Qualität der Versorgung kann die Wirksamkeit der weit verbreiteten prophylaktischen Entfernung von im Unterkiefer betroffenen asymptomatischen dritten Molaren (MIM) bei Jugendlichen und Erwachsenen in Frage gestellt werden. Es ist noch unklar, wie die Qualität der Mundpflege verbessert werden kann. Forschungsdaten zur Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung der beruflichen Weiterentwicklung von Zahnärzten sind rar.
Methoden/Design: Bei dieser Implementierungsstudie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit BIP-Gruppen als Randomisierungseinheit. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Effizienz der Qualitätsverbesserung in kleinen Gruppen bei der beruflichen Entscheidungsfindung von Allgemeinzahnärzten (GDPs) in der täglichen Praxis zu bestimmen. Sechs Peer-Gruppen („IQual-Gruppen“) werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe I oder der Interventionsgruppe II zugeteilt. Die einem dieser Arme zugeordneten BIP-Gruppen fungieren jeweils als Kontrollgruppe des jeweils anderen. Eine IQual-Peer-Gruppe besteht aus 8–10 GDPs, die an monatlichen strukturierten Sitzungen teilnehmen, in denen praxisbezogene Themen diskutiert werden.
Die BIPs in beiden Trail-Armen erhalten kürzlich entwickelte, evidenzbasierte CPG auf ROE bzw. MIM. Die Umsetzungsstrategie besteht aus 1 interaktiven IQual-Kreistreffen von meist 2-3 Stunden. Darüber hinaus erhalten beide GDP-Gruppen Feedback zu persönlichen und Gruppenmerkmalen und sind eingeladen, webbasierte Patientenvignetten für weitere individuelle Schulungen zur Risikobewertungspolitik zu nutzen. Einige Wochen nach dem interaktiven Meeting werden Erinnerungen (Flussdiagramme) per Post verschickt.
Das Hauptergebnismaß für die ROE-Studie und die Kontrollgruppe ist die Verwendung und Angemessenheit einer individuellen Risikobewertung bei der Zuweisung von Erinnerungsintervallen und für die MIM-Studie die Verwendung und Angemessenheit eines individuellen Risikomanagements für den dritten Molaren mit Unterkieferbeeinträchtigung.
Die Messungen (Datenerfassung vor der Intervention) finden in den Monaten 1 bis 3 statt, beginnend im September 2006. Die Datenerfassung nach der Intervention wird nach 9 Monaten durchgeführt.
Diskussion: In den meisten entwickelten westlichen Ländern unterstreicht die abnehmende Prävalenz oraler Erkrankungen die Notwendigkeit eines individuelleren Ansatzes bei der Zuweisung von Erinnerungsintervallen für regelmäßige Teilnehmer. Sollte die Auswertung dieser vielschichtigen Umsetzungsstudie eine Verschiebung der individuellen Leistung der BIPs bei der Risikobewertung von Munderkrankungen erkennen lassen, könnten weitere Forschungsfragen und Bemühungen um eine risikobasierte Berufsausbildung vorangetrieben werden.
Wissenschaftliche Hypothese: Die vielfältige Umsetzung konsensbasierter Richtlinien für die klinische Praxis (CPGs) für BIPs, ROEs und die Behandlung asymptomatisch betroffener dritter Molaren (MIM) in der täglichen Zahnarztpraxis ist effektiver und effizienter im Vergleich zur bloßen Verbreitung von CPGs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
- University Medical Centre St Radboud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für das BIP
- GDPs müssen mindestens drei Tage pro Woche in einer allgemeinen Zahnarztpraxis arbeiten und über mindestens drei Jahre Praxiserfahrung verfügen. Sie waren teilnahmeberechtigt, wenn ihre Praxispopulation aus primären Mundpflegepatienten bestand, die aus regelmäßigen Teilnehmern bestanden, und die Patientenakten elektronisch geführt wurden. Die GDPs mussten ihre Einwilligung nach Aufklärung geben, um elektronische Patientenakten auszuwerten und auszuwerten. Die Patientendaten wurden anonym erhoben.
Einschlusskriterien des Patienten
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, müssen Patienten mehrere Kriterien erfüllen (erfüllen), abhängig vom zu verwendenden IQual-CPG (ROE oder MIM):
ROGEN:
- In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die in den letzten drei Jahren regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) wegen ROEs ihren Zahnarzt aufsuchten.
MIM:
- In die Studie werden alle Patienten einbezogen, die in den letzten drei Jahren regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) ihren Zahnarzt wegen ROEs aufsuchten und außerdem zwischen 17 und 35 Jahre alt sein müssen und krankheitsfreie retinierte untere dritte Molaren aufweisen .
Für beide Patientengruppen ist es wichtig, dass sie insbesondere bei Praxen mit mehr als einem BIP belegt werden können
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien des Patienten
ROGEN:
- Patienten mit symptomatischem (Notfall-)Aufenthalt in der Zahnarztpraxis oder mit regelmäßigem Besuch in der teilnehmenden Zahnarztpraxis vor Kurzem (innerhalb der letzten drei Jahre).
MIM:
- Patienten mit symptomatischen dritten Molaren in der Zahnarztpraxis, oder Patienten, die kürzlich mit der regelmäßigen Zahnarztpraxis begonnen haben (in den letzten drei Jahren) oder deren dritte Molaren bereits entfernt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ICH
ROE-Gruppe Interventionen:verhaltensbezogen |
Lieferung CPG Bildungssitzung IQual-Gruppe Online-Schulungswebsite (individuelles Feedback) Erinnerung (Flussdiagramm), individuelles Feedback-Datensatzformular Feedback per E-Mail Anmeldung in der Praxis |
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Experimental: 2
MIM-Gruppe Interventionen:verhaltensbezogen |
Lieferung CPG Bildungssitzung IQual-Gruppe Online-Schulungswebsite (individuelles Feedback) Erinnerung (Flussdiagramm), individuelles Feedback-Datensatzformular Feedback per E-Mail Anmeldung in der Praxis |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten pro BIP mit zugewiesenem Recall-Intervall (Monate) basierend auf der individuellen Recall-Bewertung. Für Kinder und Jugendliche mit hohem Risiko <7 Monate, bei geringem Risiko > 7 Monate. Für Erwachsene ab 9 Monaten bei niedrigem Risikoprofil und ≤ 9 Monate
Zeitfenster: September 2006 und Juni 2007
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September 2006 und Juni 2007
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten pro BIP mit vorgeschriebener individueller BW-Häufigkeit (Monate). Bei Hochrisiko-Kindern und Jugendlichen <24 Monate Häufigkeit, bei Niedrigrisikoprofilen >36 Monate. Für Hochrisiko-Erwachsene < 36 Monate Häufigkeit versus geringes Risiko > 48 Monate.
Zeitfenster: September 2006 und Juni 2007
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September 2006 und Juni 2007
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alphons Plasschaert, Prof Phd, University Medical Centre St Radboud Nijmegen The Netherlands
- Studienstuhl: dirk Mettes, DMD, UMC St Radboud Medical Centre Nijmegen The Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVZ-538/001/2001/RL000003
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