- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00620269
Indukční chemoterapie následovaná CCRT podle stavu mutace EGFR u NSCLC III
4. listopadu 2011 aktualizováno: Jin Soo Lee, National Cancer Center, Korea
Randomizovaná studie fáze II indukční chemoterapie s následnou souběžnou chemoradiační terapií podle stavu mutace EGFR u pacientů s neresekabilním stadiem III NSCLC
Použití indukční chemoterapie je proveditelné a účinné.
Je také logisticky prospěšný pro snížení mikrometastáz a radiační toxicity snížením nádorové zátěže před definitivní lokoregionální souběžnou terapií.
Dříve výzkumníci provedli několik studií fáze II IP chemoterapie u pokročilého NSCLC a prokázali, že IP chemoterapie má slibnou aktivitu a snadno zvládnutelný profil toxicity.
Vzhledem k povzbuzující aktivitě IP chemoterapie v pokročilém stádiu, výzkumníci předpokládali, že jejich další zkoumání ve stádiu III by mohlo vést k dalšímu prodloužení doby přežití.
Kromě cisplatiny bylo prokázáno, že irinotekan působí jako radiační senzibilizátory v preklinických a klinických podmínkách.
Proto jejich použití se souběžnou radioterapií může vést k radiační senzibilizaci a zlepšení lokoregionální kontroly.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Souběžná chemoradiační terapie je široce přijímána jako standardní léčba lokálně pokročilého neresekabilního stadia III NSCLC.
Ve srovnání s výsledkem samotné radiační terapie studie CALGB 8433 (tj. 9,7 měsíce) se medián doby přežití za poslední 2 dekády téměř zdvojnásobil, ale ve většině randomizovaných studií zřídka přesáhl 18 měsíců po chemoradiační terapii.
Na druhou stranu značná část pacientů musela snášet vedlejší účinky ezofagitidy 3/4 stupně a také pneumonitidy, které v některých případech vedly k úmrtím souvisejícím s léčbou.
Existuje velká potřeba vyvinout účinnější, ale méně toxické léčebné strategie.
V poslední době přinesla molekulárně cílená terapie pomocí EGFR-TKI nové nadšení do terapie NSCLC.
Vyšetřovatelé pozorovali střední dobu přežití 20,1 měsíce u korejských pacientů s adenokarcinomem plic dosud nekuřáckých chemoterapií.
Přínos EGFR-TKI byl také prokázán u nikdy nekuřáků, kteří se účastnili studie fáze III s karboplatinou/paklitaxelem s nebo bez Erlotinibu (TRIBUTE).
Navzdory nedostatečnému přínosu v celkové populaci pacientů poskytl erlotinib výhodu přežití těm, kteří nikdy nekouřili cigarety. V této analýze mělo 105 pacientů, kteří byli identifikováni jako nikdy nekuřáci, medián přežití 10 měsíců, podobně jako celá studovaná populace při léčbě karboplatinou/paklitaxelem plus placebem.
U pacientů v této subpopulaci, kteří byli léčeni Erlotinibem a stejným chemoterapeutickým režimem, se však medián přežití zvýšil na 22,5 měsíce (P = 0,01).
Navíc mutace EGFR byla spojena s významně vyšší mírou odezvy a delším přežitím ve srovnání s těmi bez mutace EGFR.
Ještě důležitější je, že medián doby přežití pacientů s nádory s pozitivní mutací EGFR přesáhl ve většině studií 20 měsíců.
Tyto výsledky jsou velmi provokativní vzhledem ke skutečnosti, že do studie byli zahrnuti pouze pacienti ve stadiu IIIb nepřístupném chemoradiační terapii a pacienti ve stadiu IV NSCLC a v mnoha studiích byla většina pacientů intenzivně předléčena více režimy chemoterapie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud by byl případ správně vybrán, EGFR-TKI by významně zlepšila celkové přežití pacientů s lokálně pokročilým neresekabilním stadiem III NSCLC.
Vyšetřovatelé proto navrhují randomizovanou studii fáze II k vyhodnocení účinnosti a toxicity EGFR-TKI Erlotinibu u vybrané skupiny pacientů s NSCLC s nádory stadia III s pozitivní mutací EGFR.
Použití indukční chemoterapie je proveditelné a účinné.
Je také logisticky prospěšný pro snížení mikrometastáz a radiační toxicity snížením nádorové zátěže před definitivní lokoregionální souběžnou terapií.
Dříve výzkumníci provedli několik studií fáze II IP chemoterapie u pokročilého NSCLC a prokázali, že IP chemoterapie má slibnou aktivitu a snadno zvládnutelný profil toxicity.
Vzhledem k povzbuzující aktivitě IP chemoterapie v pokročilém stádiu, výzkumníci předpokládali, že jejich další zkoumání ve stádiu III by mohlo vést k dalšímu prodloužení doby přežití.
Kromě cisplatiny bylo prokázáno, že irinotekan působí jako radiační senzibilizátory v preklinických a klinických podmínkách.
Proto jejich použití se souběžnou radioterapií může vést k radiační senzibilizaci a zlepšení lokoregionální kontroly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
212
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyenggi-do
-
Goyang-si, Gyenggi-do, Korejská republika, 411-769
- Nábor
- National Cancer Center, Korea
-
Kontakt:
- Jin Soo Lee, M.D.
- Telefonní číslo: +82-31-920-1601
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Soo Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kun young Lim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyong-Ah Yoon, PH.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Young Ho Yun, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jae-ill Zo, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC: doporučuje se získat adekvátní vzorky tkáně pro analýzu mutace EGFR.
- Neresekabilní stadium IIIA (N2) nebo stadium IIIB NSCLC definované jako: neresekovatelnost potvrzená chirurgem /Stádium IIIa T1-3 N2/Stádium IIIb T1-4 N3/Stádium IIIb T4 N2
- Věk nad 18 let.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Vyšetření nádoru: během 4 týdnů před 1. dnem léčby: RTG hrudníku; CT hrudníku, jater a nadledvin; skenování kostí; MRI mozku
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST) dokumentované CT, MRI, rentgenem nebo fyzikálním vyšetřením, podle potřeby.
- Hematologie (do 1 týdne před 1. dnem léčby)Absolutní počet neutrofilů ³2,0 x 109/l; Krevní destička ³100 x 109/L; Hemoglobin ³10 g/dl
- Test jaterních funkcí (do 1 týdne před 1. dnem léčby)Sérový bilirubin £1 x UNL; AST & ALT 2,5 GBP x UNL
- Funkce ledvin (do 1 týdne před 1. dnem léčby) Sérový kreatinin £ 1 x UNL. V případě hraniční hodnoty by 24hodinová clearance kreatininu měla být > 60 ml/min.
- Plicní funkce (do 4 týdnů před 1. dnem léčby)FEV1 ³ 1 litr
- EKG bez významných abnormalit během 4 týdnů před 1. dnem léčby.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- T4 s maligním pleurálním výpotkem.
- Jakákoli předchozí terapie (chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, jako je terapie cílená na EGFR, radioterapie) rakoviny plic.
- Anamnéza dřívějších malignit, s výjimkou vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného karcinomu kurativního léčení a bez známek onemocnění po dobu nejméně 5 let.
- Nezamýšlený úbytek hmotnosti > 10 % za poslední 3 měsíce.
- Jiná závažná doprovodná onemocnění nebo zdravotní stavy:
- Městnavé srdeční selhání nebo angina pectoris, pokud není lékařsky kontrolováno. Předchozí anamnéza infarktu myokardu do 1 roku od vstupu do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie.
- Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence nebo záchvatů.
- Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika.
- Aktivní vřed, nestabilní diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy.
- Významné gastrointestinální abnormality, včetně požadavku na nitrožilní výživu, aktivní peptický vřed, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci.
- Těhotné nebo kojící ženy - Pacienti (muži nebo ženy) s reprodukčním potenciálem, kteří nezavádějí adekvátní antikoncepční opatření.
- Současná léčba jakýmikoli jinými experimentálními protirakovinnými léky.
- Současné užívání fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů nebo rifampinu.
- Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
- Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol, tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a pravděpodobně nedokončí studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní rameno 1
Indukce (s Erlotinibem X 3 cykly) -> CCRT s Erlotinibem (X 2 cykly) -> pokračovat Erlotinibem (X 6 cyklů)
|
Erlotinib 150 mg p.o. denně x 21 dní každé 3 týdny
CCRT: Souběžná hrudní radioterapie (2,4 Gy/fr, celkem 60 Gy, 25 fr po dobu 5 týdnů)
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní rameno 3
Indukce (IP X 3 cykly) -> CCRT s IP (X 2 cykly)
|
CCRT: Souběžná hrudní radioterapie (2,4 Gy/fr, celkem 60 Gy, 25 fr po dobu 5 týdnů)
Irinotecan 65 mg/m2 + Cisplatina 30 mg/m2 IV v D1, D8 každé 3 týdny X 3 cykly
Irinotekan (60 mg/m2) + cisplatina (30 mg/m2) IV v D1 a 8 každé 3 týdny X 2 cykly
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ovládací rameno
CCRT s IP (X 2 cykly) -> konsolidační IP (X 3 cykly)
|
CCRT: Souběžná hrudní radioterapie (2,4 Gy/fr, celkem 60 Gy, 25 fr po dobu 5 týdnů)
Irinotecan 65 mg/m2 + Cisplatina 30 mg/m2 IV v D1, D8 každé 3 týdny X 3 cykly
Irinotekan (60 mg/m2) + cisplatina (30 mg/m2) IV v D1 a 8 každé 3 týdny X 2 cykly
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní rameno 2
Indukce (Erlotinib X 3 cykly) -> CCRT s IP (X 2 cykly) -> recidiva -> Erlotinib (do PD)
|
Erlotinib 150 mg p.o. denně x 21 dní každé 3 týdny
CCRT: Souběžná hrudní radioterapie (2,4 Gy/fr, celkem 60 Gy, 25 fr po dobu 5 týdnů)
Irinotekan (60 mg/m2) + cisplatina (30 mg/m2) IV v D1 a 8 každé 3 týdny X 2 cykly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas k progresi
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
|
Kvalita života pacienta (QOL)
Časové okno: Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ (C-30 a LC13) na začátku, po indukční chemoterapii, po 10 týdnech a 19 týdnech bude ukončena CCRT
|
Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ (C-30 a LC13) na začátku, po indukční chemoterapii, po 10 týdnech a 19 týdnech bude ukončena CCRT
|
|
Toxicita
Časové okno: každé 3 týdny
|
každé 3 týdny
|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 8 týdnů
|
každých 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Soo Lee, M.D., National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
6. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Erlotinib hydrochlorid
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- NCCCTS-07-255
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .