Mentored Clinical Career Award in Adolescent Substance Abuse
19. června 2017 aktualizováno: Sharon Levy, Boston Children's Hospital
Cílem tohoto projektu je určit bariéry, rizika a přínosy náhodného laboratorního testování na drogy u adolescentů s identifikovanými problémy s drogami nebo alkoholem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání drog a alkoholu je spojeno s řadou zdravotních problémů, takže prostředí, kde se dospívajícím dostává běžné lékařské péče, jsou ideální pro provádění rutinního screeningu a včasné intervence. Bylo však provedeno jen málo výzkumů o účinnosti intervencí u dospívajících pacientů primární péče, kteří užívají drogy nebo alkohol. Testování na drogy v moči lze použít pro různé indikace, včetně školního nebo pracovního sledování populace, ověřování anamnézy nebo sledování jedinců, kteří se léčí s poruchou užívání drog. Tato studie se zaměří výhradně na terapeutické využití testování léků v moči. Testování léků může být užitečným terapeutickým adjuvans pro pacienty s poruchami souvisejícími s užíváním drog v různých podmínkách.
Tato studie bude zkoumat použití náhodného laboratorního testování drog jako terapeutické intervence u dospívajících s problémovým užíváním, zneužíváním nebo závislostí na drogách. Máme 5 cílů:
- Chcete-li vyvinout standardizovaný protokol pro náhodné testování léků v moči, vytvořte manuál a tréninkový protokol a upřesněte protokol v rámci přípravy na budoucí zkoušku účinnosti.
- Odhadnout náklady na program náhodného testování drog.
- Zjistit faktory, které jsou spojeny s ochotou nechat se testovat, a překážky při zařazování dospívajících do programů laboratorního testování drog.
- Provést počáteční experimentální zkoušku v malém měřítku protokolu náhodného testování léků. Účelem této studie je odhadnout velikost účinku intervence a bude použita při výpočtu velikosti vzorku pro budoucí studii fáze 1b.
- Určení potenciálních rizik pro dospívající, kteří se účastní programu náhodného testování na drogy, včetně možného porušení důvěrnosti, většího konfliktu mezi rodičem a dítětem, větších potíží s komunikací mezi klinikem a pacientem, zvýšeného užívání léků, které nebyly detekovány rutinními kontrolami moči ( tj. inhalanty) a zvýšené používání strategií a produktů, o nichž je známo, že překonávají testy na drogy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12-21 let
- Účastníci musí požít alkohol, konopí nebo jinou látku alespoň dvakrát během 30 dnů před jejich prvním hodnocením nebo 6krát nebo vícekrát za posledních 90 dnů
- Účastníci musí mít zdravotní pojištění nebo být ochotni zaplatit laboratorní náklady spojené s testováním léků.
- Účastníci musí poskytnout informovaný souhlas a v případě osob mladších 18 let souhlas rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří vyžadují okamžitou hospitalizaci nebo okamžité doporučení k rezidenční léčbě zneužívání návykových látek
- Účastníci, kteří nerozumí nebo nečtou anglicky na úrovni čtení 6. třídy
- Účastníci, kteří jsou zapsáni do programu ASAP buprenorfinu
- Účastníci, kteří nahlásí předchozí užití inhalantů nebo jakékoli jiné látky, kterou nelze snadno zjistit testováním drog v moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testování drog
Adolescenti v experimentálním stavu dostanou všechny služby nabízené Programem zneužívání návykových látek u dospívajících (včetně individuálních setkání, setkání rodičů a dospívajících skupin, psychofarmakologie, jak je uvedeno) a budou zařazeni do programu náhodného testování na drogy (s průměrem 12 žádostí). pro testování po dobu 12 týdnů).
|
Adolescenti v experimentálním stavu dostanou všechny služby nabízené Programem zneužívání návykových látek u dospívajících (včetně individuálních setkání, setkání rodičů a dospívajících skupin, psychofarmakologie, jak je uvedeno) a budou zařazeni do programu náhodného testování na drogy (s průměrem 12 žádostí). pro testování po dobu 12 týdnů).
|
|
Žádný zásah: Řízení
Adolescenti randomizovaní do kontrolního stavu obdrží všechny služby nabízené Programem zneužívání návykových látek u dospívajících (včetně individuálních setkání, setkání rodičů a dospívajících skupin, psychofarmakologie, jak je uvedeno), ale nebudou vyzváni k testům na drogy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento dní abstinujících od jakékoli látky během posledních 90 dnů, měřeno pomocí vlastního hlášení prostřednictvím kalendáře sledování časové linie (TLFB).
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ochota dospívajících zúčastnit se programu testování drog.
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon L Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in ambulatory medicine: physician practices and knowledge. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):146-50. doi: 10.1001/archpedi.160.2.146.
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in general medical clinics, in school and at home: physician attitudes and practices. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):336-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.11.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23DA019570 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Randomizovaná studie testování léků
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno