- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00622219
Mentored Clinical Career Award in Adolescent Drug Abuse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van drugs en alcohol wordt in verband gebracht met een verscheidenheid aan gezondheidsproblemen, waardoor omgevingen waar adolescenten routinematige medische zorg krijgen, ideaal zijn voor de implementatie van routinematige screening en vroege interventie. Er is echter weinig onderzoek gedaan naar de effectiviteit van interventies voor adolescente eerstelijnspatiënten die drugs of alcohol gebruiken. Urinedrugstests kunnen voor verschillende indicaties worden gebruikt, waaronder bevolkingssurveillance op school of op het werk, verificatie van de geschiedenis of monitoring van personen die in behandeling zijn voor een drugsgebruiksstoornis. Deze studie zal zich uitsluitend richten op het therapeutisch gebruik van drugstesten in urine. Drugstesten kunnen een nuttig therapeutisch hulpmiddel zijn voor patiënten met stoornissen in het gebruik van drugs in verschillende omgevingen.
Deze studie zal het gebruik van willekeurige laboratoriumtesten op drugs onderzoeken als een therapeutische interventie voor tieners met drugsgebruik, -misbruik of -afhankelijkheid. We hebben 5 doelstellingen:
- Een gestandaardiseerd protocol ontwikkelen voor het testen van willekeurige urinedrugs, een handleiding en een trainingsprotocol opstellen en het protocol verfijnen ter voorbereiding op een toekomstige werkzaamheidsstudie.
- Om de kosten van een willekeurig drugstestprogramma te schatten.
- Om de factoren te bepalen die verband houden met de bereidheid om getest te worden, en de belemmeringen voor het inschrijven van adolescenten in programma's voor het testen van geneesmiddelen in het laboratorium.
- Een eerste, kleinschalige experimentele proef uitvoeren van het protocol voor willekeurige drugstests. Het doel van deze proef is om de effectgrootte van de interventie te schatten en zal worden gebruikt bij het berekenen van de steekproefomvang voor een toekomstige fase 1b-studie.
- Om de potentiële risico's te bepalen voor adolescenten die deelnemen aan een willekeurig drugstestprogramma, waaronder mogelijke schending van de vertrouwelijkheid, meer conflicten tussen ouder en kind, meer moeite met communicatie tussen arts en patiënt, toegenomen gebruik van medicijnen die niet worden gedetecteerd door routinematige urinescreens ( d.w.z. inhalatiemiddelen), en toegenomen gebruik van strategieën en producten waarvan bekend is dat ze drugstesten verslaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescenten van 12-21 jaar
- Deelnemers moeten ten minste 2 keer alcohol, cannabis of een andere stof hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan hun eerste beoordeling of 6 keer of meer in de afgelopen 90 dagen
- Deelnemers moeten een ziektekostenverzekering hebben of bereid zijn te betalen voor de laboratoriumkosten die gepaard gaan met het testen van medicijnen.
- Deelnemers moeten geïnformeerde toestemming geven en, voor personen jonger dan 18 jaar, toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of onmiddellijk moeten worden doorverwezen naar een residentiële behandeling voor middelenmisbruik
- Deelnemers die geen Engels kunnen begrijpen of lezen op leesniveau van groep 6
- Deelnemers die zijn ingeschreven in het ASAP buprenorfine-programma
- Deelnemers die eerder gebruik van inhalatiemiddelen of een andere stof melden die niet gemakkelijk kan worden opgespoord met urinedrugstests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drugstest
Adolescenten in de experimentele toestand krijgen alle diensten aangeboden door het Adolescent Substance Abuse Program (inclusief individuele bijeenkomsten, ouder- en adolescentengroepsbijeenkomsten, psychofarmacologie zoals aangegeven) en worden ingeschreven in een willekeurig drugstestprogramma (met gemiddeld 12 verzoeken voor testen over een periode van 12 weken).
|
Adolescenten in de experimentele toestand krijgen alle diensten aangeboden door het Adolescent Substance Abuse Program (inclusief individuele bijeenkomsten, ouder- en adolescentengroepsbijeenkomsten, psychofarmacologie zoals aangegeven) en worden ingeschreven in een willekeurig drugstestprogramma (met gemiddeld 12 verzoeken voor testen over een periode van 12 weken).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Adolescenten gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen alle diensten aangeboden door het Adolescent Substance Abuse Program (inclusief individuele bijeenkomsten, ouder- en adolescentengroepsbijeenkomsten, psychofarmacologie zoals aangegeven) maar worden niet opgeroepen voor drugstests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage dagen onthouding van middelengebruik gedurende de afgelopen 90 dagen, zoals gemeten door zelfrapportage via een tijdlijn Follow Back-kalender (TLFB).
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bereidheid van adolescenten om deel te nemen aan een drugstestprogramma.
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon L Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in ambulatory medicine: physician practices and knowledge. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):146-50. doi: 10.1001/archpedi.160.2.146.
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in general medical clinics, in school and at home: physician attitudes and practices. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):336-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.11.023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23DA019570 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .