- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00622219
Premio Mentored Clinical Career nell'abuso di sostanze adolescenziali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di droghe e alcol è associato a una varietà di problemi sanitari, rendendo gli ambienti in cui gli adolescenti ricevono cure mediche di routine ideali per l'implementazione di screening di routine e interventi precoci. Tuttavia, sono state condotte poche ricerche sull'efficacia degli interventi per i pazienti adolescenti delle cure primarie che fanno uso di droghe o alcol. I test antidroga sulle urine possono essere utilizzati per una varietà di indicazioni, tra cui la sorveglianza della popolazione a scuola o sul lavoro, la verifica dell'anamnesi o il monitoraggio di individui in trattamento per un disturbo da uso di droghe. Questo studio si concentrerà esclusivamente sull'uso terapeutico dei test antidroga sulle urine. I test antidroga possono essere un utile adiuvante terapeutico per i pazienti con disturbi da uso di droghe in una varietà di contesti.
Questo studio esaminerà l'uso di test antidroga di laboratorio casuali come intervento terapeutico per adolescenti con problemi di uso, abuso o dipendenza da droghe. Abbiamo 5 obiettivi:
- Sviluppare un protocollo standardizzato per test antidroga casuali sulle urine, produrre un manuale e un protocollo di formazione e perfezionare il protocollo in preparazione per un futuro studio di efficacia.
- Per stimare il costo di un programma casuale di test antidroga.
- Determinare i fattori associati alla disponibilità a sottoporsi a test e gli ostacoli all'iscrizione di adolescenti a programmi di test antidroga in laboratorio.
- Eseguire un test sperimentale iniziale su piccola scala del protocollo di test antidroga casuali. Lo scopo di questo studio è stimare la dimensione dell'effetto dell'intervento e sarà utilizzato per calcolare la dimensione del campione per un futuro studio di fase 1b.
- Per determinare i potenziali rischi per gli adolescenti che partecipano a un programma casuale di test antidroga, tra cui possibile violazione della riservatezza, maggiore conflitto tra genitore e figlio, maggiore difficoltà di comunicazione tra medico e paziente, aumento dell'uso di droghe non rilevate dagli screening delle urine di routine ( cioè. inalanti) e un maggiore uso di strategie e prodotti noti per sconfiggere i test antidroga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti dai 12 ai 21 anni
- I partecipanti devono aver fatto uso di alcol, cannabis o altra sostanza in almeno 2 occasioni nei 30 giorni precedenti la loro valutazione iniziale o 6 o più volte negli ultimi 90 giorni
- I partecipanti devono avere un'assicurazione sanitaria o essere disposti a pagare i costi di laboratorio associati ai test antidroga.
- I partecipanti devono fornire il consenso informato e, per i minori di 18 anni, il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che richiedono il ricovero immediato o il rinvio immediato al trattamento residenziale per abuso di sostanze
- Partecipanti che non sono in grado di comprendere o leggere l'inglese a un livello di lettura di 6a elementare
- Partecipanti iscritti al programma di buprenorfina ASAP
- Partecipanti che segnalano l'uso precedente di inalanti o qualsiasi altra sostanza che non sia facilmente rilevabile con test antidroga sulle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test antidroga
Gli adolescenti in condizione sperimentale riceveranno tutti i servizi offerti dal Programma Abuso di Sostanze Adolescenziali (inclusi incontri individuali, incontri di gruppo genitori e adolescenti, psicofarmacologia come indicato) e saranno iscritti a un programma di test antidroga random (con una media di 12 richieste per test su un periodo di 12 settimane).
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Gli adolescenti in condizione sperimentale riceveranno tutti i servizi offerti dal Programma Abuso di Sostanze Adolescenziali (inclusi incontri individuali, incontri di gruppo genitori e adolescenti, psicofarmacologia come indicato) e saranno iscritti a un programma di test antidroga random (con una media di 12 richieste per test su un periodo di 12 settimane).
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Nessun intervento: Controllo
Gli adolescenti randomizzati alla condizione di controllo riceveranno tutti i servizi offerti dal Programma Abuso di Sostanze Adolescenti (inclusi incontri individuali, incontri di gruppo genitori e adolescenti, psicofarmacologia come indicato) ma non saranno chiamati per test antidroga.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di giorni di astinenza da qualsiasi uso di sostanze negli ultimi 90 giorni, misurata mediante autovalutazione tramite un calendario Time Line Follow Back (TLFB).
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Disponibilità degli adolescenti a partecipare a un programma di test antidroga.
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon L Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in ambulatory medicine: physician practices and knowledge. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):146-50. doi: 10.1001/archpedi.160.2.146.
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in general medical clinics, in school and at home: physician attitudes and practices. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):336-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.11.023.
Studiare le date dei record
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23DA019570 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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