- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00622219
Mentored Clinical Career Award w zakresie nadużywania substancji przez młodzież
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie narkotyków i alkoholu wiąże się z różnymi problemami zdrowotnymi, co sprawia, że miejsca, w których nastolatki otrzymują rutynową opiekę medyczną, są idealne do wdrażania rutynowych badań przesiewowych i wczesnej interwencji. Przeprowadzono jednak niewiele badań dotyczących skuteczności interwencji wobec nastoletnich pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej, którzy używają narkotyków lub alkoholu. Testy narkotykowe w moczu mogą być wykorzystywane do różnych wskazań, w tym do nadzoru populacji w szkole lub miejscu pracy, weryfikacji historii lub monitorowania osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem narkotyków. Niniejsze badanie skupi się wyłącznie na terapeutycznym zastosowaniu testów na obecność narkotyków w moczu. Testy narkotykowe mogą być użytecznym środkiem terapeutycznym dla pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem narkotyków w różnych sytuacjach.
Badanie to zbada zastosowanie losowych laboratoryjnych testów narkotykowych jako interwencji terapeutycznej dla nastolatków z problemowym używaniem narkotyków, nadużywaniem lub uzależnieniem. Mamy 5 celów:
- Opracować znormalizowany protokół losowego badania moczu na obecność narkotyków, stworzyć podręcznik i protokół szkoleniowy oraz udoskonalić protokół w ramach przygotowań do przyszłej próby skuteczności.
- Aby oszacować koszt losowego programu testów narkotykowych.
- Określenie czynników związanych z chęcią poddania się testom oraz barier w zapisywaniu młodzieży do programów laboratoryjnych testów na obecność narkotyków.
- Przeprowadzenie wstępnej próby eksperymentalnej na małą skalę protokołu losowego testowania leków. Celem tej próby jest oszacowanie wielkości efektu interwencji i zostanie ona wykorzystana do obliczenia wielkości próby dla przyszłego etapu 1b próby.
- Określenie potencjalnych zagrożeń dla nastolatków uczestniczących w programie losowych testów na obecność narkotyków, w tym możliwego naruszenia poufności, większego konfliktu między rodzicem a dzieckiem, trudności w komunikacji między lekarzem a pacjentem, zwiększonego używania narkotyków niewykrytych w rutynowych badaniach moczu ( tj. inhalatory) oraz częstsze stosowanie strategii i produktów, o których wiadomo, że obalają testy narkotykowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-21 lat
- Uczestnicy muszą używać alkoholu, konopi indyjskich lub innych substancji co najmniej 2 razy w ciągu 30 dni poprzedzających ich wstępną ocenę lub co najmniej 6 razy w ciągu ostatnich 90 dni
- Uczestnicy muszą posiadać ubezpieczenie zdrowotne lub być gotowi zapłacić za koszty laboratoryjne związane z testami na obecność narkotyków.
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, a w przypadku osób poniżej 18 roku życia zgodę rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy wymagają natychmiastowej hospitalizacji lub natychmiastowego skierowania na stacjonarne leczenie uzależnień
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją ani nie potrafią czytać po angielsku na poziomie czytania w 6. klasie
- Uczestnicy, którzy są zapisani do programu buprenorfiny ASAP
- Uczestnicy, którzy zgłaszają wcześniejsze stosowanie środków do inhalacji lub innych substancji, które nie są łatwe do wykrycia w badaniu moczu na obecność narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie narkotyków
Młodzież w stanie eksperymentalnym otrzyma wszystkie usługi oferowane przez program nadużywania substancji odurzających wśród młodzieży (w tym spotkania indywidualne, spotkania rodziców i grup młodzieży, psychofarmakologię zgodnie ze wskazaniami) i zostanie włączona do losowego programu testów na obecność narkotyków (ze średnio 12 prośbami) do testowania przez okres 12 tygodni).
|
Młodzież w stanie eksperymentalnym otrzyma wszystkie usługi oferowane przez program nadużywania substancji odurzających wśród młodzieży (w tym spotkania indywidualne, spotkania rodziców i grup młodzieży, psychofarmakologię zgodnie ze wskazaniami) i zostanie włączona do losowego programu testów na obecność narkotyków (ze średnio 12 prośbami) do testowania przez okres 12 tygodni).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nastolatki losowo przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają wszystkie usługi oferowane w ramach Programu Uzależnienia od Substancji Adolescentów (w tym spotkania indywidualne, spotkania rodziców i grup młodzieży, psychofarmakologię, jak wskazano), ale nie zostaną wezwani na testy narkotykowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek dni abstynencji od jakichkolwiek substancji w ciągu ostatnich 90 dni, mierzony na podstawie samoopisu za pomocą kalendarza Time Line Follow Back (TLFB).
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chęć młodzieży do udziału w programie testów na obecność narkotyków.
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon L Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in ambulatory medicine: physician practices and knowledge. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):146-50. doi: 10.1001/archpedi.160.2.146.
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in general medical clinics, in school and at home: physician attitudes and practices. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):336-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.11.023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23DA019570 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .