- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00622219
Mentored Clinical Career Award im Bereich Drogenmissbrauch bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Konsum von Drogen und Alkohol ist mit einer Vielzahl von Gesundheitsproblemen verbunden. Daher eignen sich Umgebungen, in denen Jugendliche routinemäßige medizinische Versorgung erhalten, ideal für die Durchführung routinemäßiger Vorsorgeuntersuchungen und frühzeitiger Interventionen. Es gibt jedoch nur wenige Untersuchungen zur Wirksamkeit von Interventionen bei jugendlichen Patienten in der Grundversorgung, die Drogen oder Alkohol konsumieren. Urin-Drogentests können für eine Vielzahl von Indikationen eingesetzt werden, darunter die Überwachung der Bevölkerung in der Schule oder am Arbeitsplatz, die Überprüfung der Anamnese oder die Überwachung von Personen, die wegen einer Drogenstörung in Behandlung sind. Diese Studie konzentriert sich ausschließlich auf den therapeutischen Einsatz von Urin-Drogentests. Drogentests können in einer Vielzahl von Situationen ein nützliches therapeutisches Hilfsmittel für Patienten mit Drogenkonsumstörungen sein.
In dieser Studie wird der Einsatz von zufälligen Drogentests im Labor als therapeutische Intervention für Jugendliche mit Drogenproblemen, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit untersucht. Wir haben 5 Ziele:
- Um ein standardisiertes Protokoll für zufällige Drogentests im Urin zu entwickeln, erstellen Sie ein Handbuch und ein Schulungsprotokoll und verfeinern das Protokoll zur Vorbereitung einer zukünftigen Wirksamkeitsstudie.
- Schätzung der Kosten eines zufälligen Drogentestprogramms.
- Ermittlung der Faktoren, die mit der Testbereitschaft verbunden sind, und der Hindernisse für die Aufnahme von Jugendlichen in Labor-Drogentestprogramme.
- Durchführung eines ersten, kleinen experimentellen Versuchs des Zufalls-Drogentestprotokolls. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Effektgröße der Intervention abzuschätzen und wird zur Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige Studie der Stufe 1b verwendet.
- Um die potenziellen Risiken für Jugendliche zu ermitteln, die an einem zufälligen Drogentestprogramm teilnehmen, einschließlich möglicher Verletzung der Vertraulichkeit, größerer Konflikte zwischen Eltern und Kind, größerer Schwierigkeiten bei der Kommunikation zwischen Arzt und Patient, erhöhtem Drogenkonsum, der bei routinemäßigen Urinuntersuchungen nicht erkannt wird ( d.h. Inhalationsmittel) und verstärkter Einsatz von Strategien und Produkten, von denen bekannt ist, dass sie Drogentests vereiteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12–21 Jahren
- Die Teilnehmer müssen in den 30 Tagen vor ihrer ersten Beurteilung mindestens zweimal oder in den letzten 90 Tagen mindestens sechsmal Alkohol, Cannabis oder eine andere Substanz konsumiert haben
- Die Teilnehmer müssen krankenversichert sein oder bereit sein, die mit Drogentests verbundenen Laborkosten zu übernehmen.
- Teilnehmer müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung und bei Personen unter 18 Jahren die Zustimmung der Eltern vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Überweisung an eine stationäre Drogenmissbrauchsbehandlung benötigen
- Teilnehmer, die auf dem Leseniveau der 6. Klasse kein Englisch verstehen oder lesen können
- Teilnehmer, die am ASAP Buprenorphin-Programm teilnehmen
- Teilnehmer, die über den früheren Konsum von Inhalationsmitteln oder anderen Substanzen berichten, die mit Urin-Drogentests nicht leicht nachweisbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drogentest
Jugendliche im experimentellen Zustand erhalten alle vom Drogenmissbrauchsprogramm bei Jugendlichen angebotenen Dienstleistungen (einschließlich Einzelgesprächen, Eltern- und Jugendgruppentreffen, Psychopharmakologie, wie angegeben) und werden in ein zufälliges Drogentestprogramm aufgenommen (mit durchschnittlich 12 Anfragen). zum Testen über einen Zeitraum von 12 Wochen).
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Jugendliche im experimentellen Zustand erhalten alle vom Drogenmissbrauchsprogramm bei Jugendlichen angebotenen Dienstleistungen (einschließlich Einzelgesprächen, Eltern- und Jugendgruppentreffen, Psychopharmakologie, wie angegeben) und werden in ein zufälliges Drogentestprogramm aufgenommen (mit durchschnittlich 12 Anfragen). zum Testen über einen Zeitraum von 12 Wochen).
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Kein Eingriff: Kontrolle
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten alle vom Drogenmissbrauchsprogramm bei Jugendlichen angebotenen Leistungen (einschließlich Einzelgespräche, Eltern- und Jugendgruppentreffen, Psychopharmakologie, sofern angegeben), werden jedoch nicht zu Drogentests eingeladen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Tage, an denen in den letzten 90 Tagen auf jeglichen Substanzkonsum verzichtet wurde, gemessen durch Selbstauskunft über einen Time Line Follow Back-Kalender (TLFB).
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereitschaft der Jugendlichen zur Teilnahme an einem Drogentestprogramm.
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon L Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in ambulatory medicine: physician practices and knowledge. Arch Pediatr Adolesc Med. 2006 Feb;160(2):146-50. doi: 10.1001/archpedi.160.2.146.
- Levy S, Harris SK, Sherritt L, Angulo M, Knight JR. Drug testing of adolescents in general medical clinics, in school and at home: physician attitudes and practices. J Adolesc Health. 2006 Apr;38(4):336-42. doi: 10.1016/j.jadohealth.2005.11.023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23DA019570 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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