Pilotní zkouška intravenózního vitaminu C u refrakterního non-Hodgkinského lymfomu (NHL)

Vhodnými kandidáty budou dospělí s agresivní nebo velmi agresivní NHL (diagnóza klasifikace WHO potvrzená histologickým vyšetřením nádoru). Pacienti musí mít selhání jedné nebo více předchozích chemoterapií NHL nebo terapií protilátkami s kurativním záměrem a onemocnění nesmí progredovat do 60 dnů od poslední terapie. Kromě toho pacienti nesmí být kandidáty na potenciálně kurativní terapii, jako je HSCT, nebo museli tyto alternativní terapie odmítnout. K dispozici jsou úplná kritéria pro zařazení/vyloučení. Anamnéza a fyzikální vyšetření a laboratorní a zobrazovací analýzy budou provedeny do 14 dnů před registrací. Intravenózně bude podávána kyselina askorbová v dávce založené na hladině vitaminu C v plazmě, aby bylo dosaženo hladiny v rozmezí 300 až 350 mg/dl. Infuze vitaminu C budou podávány třikrát týdně podle plánu, který mezi jednotlivými infuzemi umožňuje alespoň 24 hodin, celkem tedy deset týdnů (30 infuzí). Pokud dojde k progresi onemocnění před nebo během desetitýdenního hodnocení, přerušíme protokol na základě marnosti. Toxicita a nežádoucí účinky také povedou k okamžitému přerušení (podrobnosti jsou k dispozici v úplném protokolu). Pokud nedochází k progresi onemocnění nebo ke zlepšení onemocnění, pokračujte a znovu zhodnoťte v 10týdenních intervalech, celkem ve třech 10týdenních intervalech. Počáteční kritéria jsou založena na kritériích z International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Cheson et al., Zpráva z mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií odezvy na non-Hodgkinův lymfom, Journal of Clinical Oncology, 1999, sv. 17, č. 4, 1244-1253); odpověď pro tuto studii bude využívat PET v souladu s revidovanými kritérii (Cheson et al. Revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom. J of Clin Oncol 2007; 25(5): 579-586). Vybrali jsme 20 pacientů jako vhodnou velikost studie, abychom vyhodnotili skutečnou míru odpovědi na terapii ve srovnání s pouze pozorovanou odpovědí.