Prova pilota di vitamina C per via endovenosa nel linfoma non Hodgkin refrattario (NHL)

I candidati eleggibili saranno adulti con NHL aggressivo o molto aggressivo (diagnosi di classificazione OMS confermata dall'esame istologico del tumore). I pazienti devono aver fallito una o più precedenti chemioterapie per NHL o terapia anticorpale con intento curativo e la malattia non deve essere progredita entro 60 giorni dall'ultima terapia. Inoltre, i pazienti non devono essere candidati a una terapia potenzialmente curativa, come l'HSCT, o devono aver rifiutato queste terapie alternative. Sono disponibili criteri di inclusione/esclusione completi. L'anamnesi, l'esame fisico e le analisi di laboratorio e di imaging verranno effettuate entro 14 giorni prima della registrazione. L'acido ascorbico per via endovenosa verrà somministrato in una dose basata sul livello plasmatico di vitamina C per raggiungere un livello compreso tra 300 e 350 mg/dL. Le infusioni di vitamina C verranno somministrate tre volte alla settimana secondo un programma che consente almeno 24 ore tra ogni infusione, per un totale di dieci settimane (30 infusioni). Se la progressione della malattia si verifica prima o alla valutazione di dieci settimane, allora interrompiamo il protocollo, sulla base della futilità. Anche la tossicità e gli eventi avversi comporteranno l'interruzione immediata (dettagli disponibili nel protocollo completo). Se non c'è progressione della malattia o miglioramento della malattia, procedere e rivalutare nuovamente a intervalli di 10 settimane, per un totale di tre intervalli di 10 settimane. I criteri iniziali si basano sui criteri dell'International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Cheson et al., Rapporto di un workshop internazionale per standardizzare i criteri di risposta per il linfoma non-Hodgkin, Journal of Clinical Oncology, 1999, Vol. 17, n. 4, 1244-1253); risposta per questo studio utilizzerà la PET secondo i criteri rivisti (Cheson et al. Criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno. J di Clin Oncol 2007; 25(5): 579-586). Selezioniamo 20 pazienti come dimensione dello studio appropriata per valutare un vero tasso di risposta alla terapia, rispetto alla sola risposta osservata.