Pilotażowe badanie dożylnej witaminy C w opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym (NHL)

Kwalifikującymi się kandydatami będą osoby dorosłe z agresywnym lub bardzo agresywnym NHL (rozpoznanie wg klasyfikacji WHO potwierdzone badaniem histologicznym guza). Pacjenci muszą mieć niepowodzenie co najmniej jednej wcześniejszej chemioterapii NHL lub terapii przeciwciałami mającej na celu wyleczenie, a choroba nie może się rozwijać w ciągu 60 dni od ostatniej terapii. Ponadto pacjenci nie mogą być kandydatami do potencjalnie leczniczej terapii, takiej jak HSCT, lub musieli odmówić tych alternatywnych terapii. Dostępne są pełne kryteria włączenia/wyłączenia. Wywiad i badanie fizykalne oraz analizy laboratoryjne i obrazowe zostaną przeprowadzone w ciągu 14 dni przed rejestracją. Dożylnie kwas askorbinowy zostanie podany w dawce zależnej od poziomu witaminy C w osoczu, tak aby osiągnąć poziom w zakresie od 300 do 350 mg/dl. Infuzje witaminy C będą podawane trzy razy w tygodniu zgodnie ze schematem, który uwzględnia co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi infuzjami, łącznie przez dziesięć tygodni (30 infuzji). Jeśli progresja choroby nastąpi przed lub w trakcie dziesięciotygodniowej oceny, przerywamy protokół, uznając go za daremny. Toksyczność i zdarzenia niepożądane również spowodują natychmiastowe przerwanie leczenia (szczegóły w pełnym protokole). Jeśli nie ma progresji choroby lub poprawy choroby, kontynuuj i ponownie oceniaj w odstępach 10-tygodniowych, w sumie przez trzy 10-tygodniowe odstępy. Wstępne kryteria są oparte na kryteriach z International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Cheson i wsp., Report of the international Workshop to standaryzation kryteria odpowiedzi for non-Hodgkin's lymphoma, Journal of Clinical Oncology, 1999, tom. 17, nr 4, 1244-1253); odpowiedź w tym badaniu będzie wykorzystywać PET zgodnie ze zmienionymi kryteriami (Cheson i in. Zmienione kryteria odpowiedzi na chłoniaka złośliwego. J z Clin Oncol 2007; 25(5): 579-586). Wybraliśmy 20 pacjentów jako odpowiednią wielkość badania, aby ocenić rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi na terapię, w porównaniu z tylko obserwowaną odpowiedzią.