Ensaio Piloto de Vitamina C Intravenosa em Linfoma Não-Hodgkin Refratário (NHL)

Os candidatos elegíveis serão adultos com LNH agressivo ou muito agressivo (diagnóstico de classificação da OMS confirmado por exame histológico do tumor). Os pacientes devem ter falhado em uma ou mais quimioterapia anterior para LNH ou terapia de anticorpos com intenção curativa, e a doença não deve ter progredido dentro de 60 dias da última terapia. Além disso, os pacientes não devem ser candidatos a terapias potencialmente curativas, como o TCTH, ou devem ter recusado essas terapias alternativas. Critérios completos de inclusão/exclusão estão disponíveis. A anamnese, o exame físico, as análises laboratoriais e de imagem serão realizados até 14 dias antes do registro. O ácido ascórbico intravenoso será administrado em uma dose baseada no nível plasmático de vitamina C para atingir um nível na faixa de 300 a 350 mg/dL. As infusões de vitamina C serão administradas três vezes por semana em um cronograma que permita pelo menos 24 horas entre cada infusão, em um total de dez semanas (30 infusões). Se a progressão da doença ocorrer antes ou na avaliação de dez semanas, descontinuamos o protocolo, com base na futilidade. Toxicidade e eventos adversos também resultarão em descontinuação imediata (detalhes disponíveis no protocolo completo). Se houver falta de progressão da doença ou melhora da doença, prossiga e reavalie novamente em intervalos de 10 semanas, para um total de três intervalos de 10 semanas. Os critérios iniciais são baseados nos critérios do International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Cheson et al., Report of an international workshop to padronizar critérios de resposta para o linfoma não-Hodgkin, Journal of Clinical Oncology, 1999, Vol. 17, No4, 1244-1253); resposta para este estudo utilizará PET de acordo com os critérios revisados ​​(Cheson et al. Critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno. J de Clin Oncol 2007; 25(5): 579-586). Selecionamos 20 pacientes como um tamanho de estudo apropriado para avaliar uma verdadeira taxa de resposta à terapia, em comparação apenas com a resposta observada.