Пилотное исследование внутривенного введения витамина С при рефрактерной неходжкинской лимфоме (НХЛ)

Подходящими кандидатами будут взрослые с агрессивной или очень агрессивной НХЛ (диагноз по классификации ВОЗ, подтвержденный гистологическим исследованием опухоли). У пациентов должна быть неудачная предыдущая химиотерапия НХЛ или терапия антителами с лечебной целью, и заболевание не должно прогрессировать в течение 60 дней после последней терапии. Кроме того, пациенты не должны быть кандидатами на потенциально излечивающую терапию, такую ​​как ТГСК, или они должны были отказаться от этих альтернативных методов лечения. Доступны полные критерии включения/исключения. Анамнез и физикальное обследование, а также лабораторные анализы и анализы изображений будут выполнены в течение 14 дней до регистрации. Внутривенно аскорбиновая кислота будет вводиться в дозе, основанной на уровне витамина С в плазме, чтобы достичь уровня в диапазоне от 300 до 350 мг/дл. Инфузии витамина С будут проводиться три раза в неделю по графику, который предусматривает не менее 24 часов между каждой инфузией, в общей сложности десять недель (30 инфузий). Если прогрессирование заболевания происходит до или во время десятинедельной оценки, мы прекращаем протокол, исходя из его бесполезности. Токсичность и нежелательные явления также приведут к немедленному прекращению приема (подробности доступны в полном протоколе). Если нет прогрессирования заболевания или улучшения состояния, продолжайте и снова проводите повторную оценку с 10-недельными интервалами, всего три 10-недельных интервала. Исходные критерии основаны на критериях Международного семинара по стандартизации критериев неходжкинской лимфомы (Чесон и др., Отчет международного семинара по стандартизации критериев ответа для неходжкинской лимфомы, Журнал клинической онкологии, 1999, том 17, №4, 1244-1253); ответ на это исследование будет использовать ПЭТ в соответствии с пересмотренными критериями (Cheson et al. Пересмотренные критерии ответа на злокачественную лимфому. J из Clin Oncol 2007; 25(5): 579-586). Мы выбрали 20 пациентов в качестве соответствующего размера исследования, чтобы оценить истинную частоту ответа на терапию по сравнению с наблюдаемым ответом.