Prevence vředů II
24. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
Srovnávací účinnost a bezpečnost tobolek Nexium s opožděným uvolňováním (40 mg qd a 20 mg qd) versus placebo pro prevenci žaludečních a duodenálních vředů spojených s každodenním užíváním NSAID u rizikových pacientů
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) jsou často spojovány se žaludečními vředy.
Tato studie se zaměřuje na prevenci těchto žaludečních vředů u pacientů považovaných za rizikové buď esomeprazolem 40 mg jednou denně; esomeprazol 20 mg jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
800
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádný aktivní/aktuální žaludeční nebo duodenální vřed na výchozí endoskopii.
- Klinická diagnóza chronického stavu, který vyžaduje každodenní léčbu NSAID po dobu nejméně 6 měsíců.
- Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu.
Kritéria vyloučení:
1. Operace jícnu, žaludku nebo duodena v anamnéze, kromě prostého uzávěru vředu.
- 2. Závažné onemocnění jater v anamnéze, včetně (mimo jiné) cirhózy a akutní nebo chronické hepatitidy.
- 3. Další kritéria, jak jsou definována v protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 3
|
|
|
Experimentální: 1
20 mg kapsle jednou denně
|
20 mg perorální kapsle denně
Ostatní jména:
40 mg perorální kapsle denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
40 mg kapsle denně
|
20 mg perorální kapsle denně
Ostatní jména:
40 mg perorální kapsle denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit účinnost esomeprazolu 40 mg qd proti placebu a esomeprazolu 20 mg qd oproti placebu po dobu až 6 měsíců léčby k prevenci žaludečních (a duodenálních) vředů u pacientů užívajících denně léčbu NSAID.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zkoušející hodnotil symptomy definované jako kontrola GI symptomů spojených s NSAID po dobu až 6 měsíců léčby esomeprazolem 40 mg qd oproti placebu a esomeprazolem 20 mg qd oproti placebu u pacientů, kteří dostávali denní terapii NSAID.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
|
Bezpečnost a snášenlivost esomeprazolu 40 mg qd proti placebu a esomeprazolu 20 mg qd proti placebu při podávání po dobu až 6 měsíců pacientům, kteří denně užívají NSAID.
Časové okno: Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Hodnocení v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 12 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- SH-NEN-0014
- D9617C00014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .