潰瘍予防 II
2011年1月24日 更新者：AstraZeneca
リスクのある患者におけるNSAIDの毎日の使用に関連する胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防におけるネキシウム遅延放出カプセル（40mg qdおよび20mg qd）とプラセボの有効性と安全性の比較
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) は胃潰瘍と関連していることがよくあります。
この研究では、リスクがあると考えられる患者を対象に、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回投与することにより、これらの胃潰瘍の予防を検討しています。エソメプラゾール 20 mg を 1 日 1 回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
800
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ベースライン内視鏡検査では、進行中の胃潰瘍または十二指腸潰瘍がない。
- 少なくとも6か月間毎日NSAID治療を必要とする慢性疾患の臨床診断。
- プロトコルで定義されているその他の包含基準。
除外基準:
1. 潰瘍の単純な閉鎖を除く、食道、胃、または十二指腸の手術の病歴。
- 2. 肝硬変および急性または慢性肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）重度の肝疾患の病歴。
- 3. プロトコルで定義されているその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：3
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実験的：1
20mgカプセルを1日1回
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毎日20mgの経口カプセル
他の名前：
毎日40mgの経口カプセル
他の名前：
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実験的：2
毎日40mgのカプセル
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毎日20mgの経口カプセル
他の名前：
毎日40mgの経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NSAID 療法を毎日受けている患者の胃 (および十二指腸) 潰瘍の予防について、最長 6 か月の治療期間におけるエソメプラゾール 40 mg を毎日投与する場合とプラセボを比較する場合と、エソメプラゾール 20 mg を毎日投与する場合とプラセボを比較する場合の有効性を評価する。
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者は、毎日NSAID療法を受けている患者を対象に、エソメプラゾール40mg/日対プラセボ、およびエソメプラゾール20mg/日対プラセボによる最大6か月間の治療の間、NSAID関連のGI症状のコントロールとして定義される症状を評価した。
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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NSAID 療法を毎日受けている患者に最長 6 か月間投与した場合の、エソメプラゾール 40 mg qd 対プラセボ、およびエソメプラゾール 20 mg qd 対プラセボの安全性と忍容性。
時間枠：0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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0週目、4週目、12週目、26週目の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年2月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月24日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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