Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wrzodom II

24 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek o opóźnionym uwalnianiu nexium (40 mg qd i 20mg qd) w porównaniu z placebo w zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy związanym z codziennym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są często związane z wrzodami żołądka. W badaniu tym oceniano profilaktykę tych wrzodów żołądka u pacjentów uznanych za zagrożonych za pomocą esomeprazolu w dawce 40 mg raz na dobę; esomeprazol 20 mg raz na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak aktywnego/aktualnego wrzodu żołądka lub dwunastnicy w wyjściowej endoskopii.
  2. Rozpoznanie kliniczne stanu przewlekłego wymagającego codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 6 miesięcy.
  3. Inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyte operacje przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia.

  • 2. Ciężka choroba wątroby w wywiadzie, w tym (ale nie wyłącznie) marskość i ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
  • 3. Inne kryteria określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 1
Kapsułka 20 mg raz na dobę
Lek: Ezomeprazol
Kapsułka doustna 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
Kapsułka doustna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Eksperymentalny: 2
Kapsułka 40 mg dziennie
Lek: Ezomeprazol
Kapsułka doustna 20 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium
Lek: Ezomeprazol
Kapsułka doustna 40 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Neksium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności esomeprazolu 40 mg qd w porównaniu z placebo i ezomeprazolu 20 mg qd w porównaniu z placebo przez okres do 6 miesięcy w profilaktyce choroby wrzodowej żołądka (i dwunastnicy) u pacjentów otrzymujących codziennie NLPZ.
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacz oceniał objawy, definiowane jako kontrola objawów żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem NLPZ przez okres do 6 miesięcy leczenia esomeprazolem 40 mg qd w porównaniu z placebo i ezomeprazolem 20 mg qd w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących codziennie NLPZ.
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Bezpieczeństwo i tolerancja esomeprazolu 40 mg qd w porównaniu z placebo i esomeprazolu 20 mg qd w porównaniu z placebo podczas podawania przez okres do 6 miesięcy pacjentom otrzymującym codziennie NLPZ.
Ramy czasowe: Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26
Oceny w tygodniu 0, tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj