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Ulkusprävention II

24. Januar 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Nexium-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (40 mg einmal täglich und 20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren im Zusammenhang mit der täglichen Anwendung von NSAID bei Risikopatienten

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS) werden häufig mit Magengeschwüren in Verbindung gebracht. Diese Studie untersucht die Prävention dieser Magengeschwüre bei Patienten, die als gefährdet gelten, entweder mit Esomeprazol 40 mg einmal täglich; Esomeprazol 20 mg einmal täglich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kein aktives/aktuelles Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür bei der Baseline-Endoskopie.
  2. Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung, die eine tägliche NSAID-Behandlung über mindestens 6 Monate erfordert.
  3. Weitere Einschlusskriterien, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.

  • 2. Vorgeschichte schwerer Lebererkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Leberzirrhose und akuter oder chronischer Hepatitis.
  • 3. Andere Kriterien, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Experimental: 1
20 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Täglich 20 mg Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Kapsel täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Nexium
Experimental: 2
40 mg Kapsel täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Täglich 20 mg Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Nexium
Arzneimittel: Esomeprazol
40 mg Kapsel täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich gegenüber Placebo und Esomeprazol 20 mg einmal täglich gegenüber Placebo für eine bis zu 6-monatige Behandlung zur Vorbeugung von Magengeschwüren (und Zwölffingerdarmgeschwüren) bei Patienten, die täglich eine NSAID-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prüfarzt bewertete die Symptome, definiert als Kontrolle der NSAID-assoziierten GI-Symptome für bis zu 6 Monate Behandlung mit Esomeprazol 40 mg einmal täglich gegenüber Placebo und Esomeprazol 20 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhielten.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
Sicherheit und Verträglichkeit von Esomeprazol 40 mg einmal täglich gegenüber Placebo und Esomeprazol 20 mg einmal täglich gegenüber Placebo bei Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten an Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26
Bewertungen in Woche 0, Woche 4, Woche 12, Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

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