Prevención de úlceras II
24 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia y seguridad comparativas de las cápsulas de liberación retardada de Nexium (40 mg una vez al día y 20 mg una vez al día) versus placebo para la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas con el uso diario de AINE en pacientes en riesgo
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) a menudo se asocian con úlceras gástricas.
Este estudio analiza la prevención de estas úlceras gástricas, en pacientes considerados de riesgo, con esomeprazol 40 mg una vez al día; esomeprazol 20 mg una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
800
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin úlcera gástrica o duodenal activa/actual en la endoscopia inicial.
- Un diagnóstico clínico de una afección crónica que requiere tratamiento diario con AINE durante al menos 6 meses.
- Otros criterios de inclusión, según lo definido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
1. Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, excepto el cierre simple de una úlcera.
- 2. Antecedentes de enfermedad hepática grave, que incluyen (pero no se limitan a) cirrosis y hepatitis aguda o crónica.
- 3. Otros criterios, según lo definido en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 3
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Experimental: 1
Cápsula de 20 mg una vez al día
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Cápsula oral de 20 mg al día
Otros nombres:
Cápsula oral de 40 mg al día
Otros nombres:
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Experimental: 2
Cápsula de 40 mg al día
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Cápsula oral de 20 mg al día
Otros nombres:
Cápsula oral de 40 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de esomeprazol 40 mg una vez al día versus placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día versus placebo durante un máximo de 6 meses de tratamiento para la prevención de las úlceras gástricas (y duodenales) en pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El investigador evaluó los síntomas, definidos como el control de los síntomas GI asociados con los AINE durante un máximo de 6 meses de tratamiento con esomeprazol 40 mg una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día frente a placebo en pacientes que recibían tratamiento diario con AINE.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Seguridad y tolerabilidad de esomeprazol 40 mg una vez al día frente a placebo y esomeprazol 20 mg una vez al día frente a placebo cuando se administra durante un máximo de 6 meses a pacientes que reciben tratamiento diario con AINE.
Periodo de tiempo: Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Evaluaciones en la Semana 0, Semana 4, Semana 12, Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades intestinales
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Úlcera
- Úlcera estomacal
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- SH-NEN-0014
- D9617C00014
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