Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavojen ehkäisy II

maanantai 24. tammikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca

Viivästetysti vapauttavien Nexium-kapseleiden (40 mg qd ja 20 mg qd) vertaileva teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna päivittäiseen tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla

Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) liittyvät usein mahahaavoihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näiden mahahaavojen ehkäisyä riskiryhmään kuuluvilla potilailla joko esomepratsoliannoksella 40 mg kerran vuorokaudessa; esomepratsoli 20 mg kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

800

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei aktiivista/nykyistä maha- tai pohjukaissuolihaavaa lähtötason endoskopiassa.
  2. Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
  3. Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty pöytäkirjassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin tehty ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, paitsi pelkkä haavan sulkeminen.

  • 2. Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.
  • 3. Muut pöytäkirjassa määritellyt kriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: 1
20 mg kapseli kerran päivässä
Lääke: Esomepratsoli
20 mg kapseli suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kapseli suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
Kokeellinen: 2
40 mg kapseli päivässä
Lääke: Esomepratsoli
20 mg kapseli suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium
Lääke: Esomepratsoli
40 mg kapseli suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • Nexium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esomepratsolin 40 mg qd tehon arvioiminen plaseboon ja 20 mg qd esomepratsolin tehoa plaseboon verrattuna enintään 6 kuukauden hoidon aikana mahahaavojen (ja pohjukaissuolihaavan) ehkäisyssä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkija arvioi oireet, jotka määriteltiin tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha-suolikanavan oireiden hallintaan 6 kuukauden hoidon aikana esomepratsoliannoksella 40 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen ja esomepratsoliannoksella 20 mg kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Esomepratsolin 40 mg qd turvallisuus ja siedettävyys verrattuna lumelääkkeeseen ja esomepratsoli 20 mg qd vs. lumelääke, kun sitä annettiin enintään 6 kuukauden ajan potilaille, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa.
Aikaikkuna: Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26
Arvioinnit viikolla 0, viikolla 4, viikolla 12, viikolla 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-NEN-0014
  • D9617C00014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa