- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00629928
Förebyggande av sår II
24 januari 2011 uppdaterad av: AstraZeneca
En jämförande effekt och säkerhet av Nexium-kapslar med fördröjd frisättning (40 mg qd och 20mg qd) kontra placebo för att förebygga mag- och duodenalsår associerade med daglig användning av NSAID hos patienter i riskzonen
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är ofta associerade med magsår.
Denna studie tittar på förebyggande av dessa magsår, hos patienter som anses vara i riskzonen, med antingen esomeprazol 40 mg en gång dagligen; esomeprazol 20 mg en gång dagligen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
800
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inget aktivt/nuvarande magsår eller duodenalsår vid baslinjeendoskopi.
- En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd som kräver daglig NSAID-behandling i minst 6 månader.
- Andra inklusionskriterier, enligt definitionen i protokollet.
Exklusions kriterier:
1. Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, förutom den enkla stängningen av ett sår.
- 2. Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.
- 3. Andra kriterier, enligt definitionen i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 3
|
|
Experimentell: 1
20 mg kapsel en gång dagligen
|
20 mg oral kapsel dagligen
Andra namn:
40 mg oral kapsel dagligen
Andra namn:
|
Experimentell: 2
40mg kapsel dagligen
|
20 mg oral kapsel dagligen
Andra namn:
40 mg oral kapsel dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma effekten av esomeprazol 40 mg varje dag jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg varje dag jämfört med placebo under upp till 6 månaders behandling för att förebygga magsår (och duodenalsår) hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utredaren bedömde symtom, definierade som kontroll av NSAID-associerade gastrointestinala symtom under upp till 6 månaders behandling med esomeprazol 40 mg varje dag jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg varje dag jämfört med placebo hos patienter som fick daglig NSAID-behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Säkerhet och tolerabilitet för esomeprazol 40 mg varje dag jämfört med placebo och esomeprazol 20 mg varje dag jämfört med placebo vid administrering i upp till 6 månader till patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Bedömningar vecka 0, vecka 4, vecka 12, vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2011
Senast verifierad
1 januari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SH-NEN-0014
- D9617C00014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NSAID-associerade magsår
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustHar inte rekryterat ännuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcer
-
Istanbul UniversityHar inte rekryterat ännuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Handreumatism | Scleroderma Associated Digital UlcerKalkon
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning