溃疡预防 II
2011年1月24日 更新者:AstraZeneca
Nexium 缓释胶囊(40mg qd 和 20mg qd)与安慰剂在预防高危患者每日使用 NSAID 相关的胃溃疡和十二指肠溃疡方面的疗效和安全性比较
非甾体抗炎药 (NSAIDS) 通常与胃溃疡有关。
这项研究着眼于预防这些胃溃疡,在被认为有风险的患者中,埃索美拉唑每天一次 40 毫克;埃索美拉唑 20 毫克,每日一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
800
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 基线内窥镜检查无活动性/当前胃或十二指肠溃疡。
- 需要每天 NSAID 治疗至少 6 个月的慢性病的临床诊断。
- 方案中定义的其他纳入标准。
排除标准:
1. 食管、胃或十二指肠手术史,单纯溃疡闭合除外。
- 2. 严重肝病史,包括(但不限于)肝硬化和急慢性肝炎。
- 3. 协议中定义的其他标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:3个
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实验性的:1个
每天一次 20 毫克胶囊
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每日 20 毫克口服胶囊
其他名称:
每日 40 毫克口服胶囊
其他名称:
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实验性的:2个
每日 40 毫克胶囊
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每日 20 毫克口服胶囊
其他名称:
每日 40 毫克口服胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估埃索美拉唑 40 mg qd 对比安慰剂和 esomeprazole 20 mg qd 对比安慰剂在长达 6 个月的治疗中预防接受每日 NSAID 治疗的患者胃(和十二指肠)溃疡的疗效。
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究人员评估了症状,定义为在接受每日 NSAID 治疗的患者中,使用埃索美拉唑 40 mg qd 与安慰剂以及埃索美拉唑 20 mg qd 与安慰剂治疗长达 6 个月对 NSAID 相关胃肠道症状的控制。
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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埃索美拉唑 40 mg qd 与安慰剂的安全性和耐受性以及埃索美拉唑 20 mg qd 与安慰剂相比,每天服用 NSAID 治疗的患者长达 6 个月。
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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第 0 周、第 4 周、第 12 周、第 26 周的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年2月1日
初级完成 (实际的)
2003年3月1日
研究完成 (实际的)
2003年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月27日
首次发布 (估计)
2008年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月24日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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